Konformalna radioterapia klatki piersiowej Cetuximab Plus u pacjentów z nieoperacyjnym lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (LA - NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny lub nieoperacyjny, LA-NSCLC (gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub anaplastyczny rak wielkokomórkowy lub niedrobnokomórkowy inaczej niewymieniony).
• Kwalifikujące się etapy: etapy choroby od IIA do IIIA, jeśli uważa się, że nie są kandydatami do ewentualnej resekcji, medycznej lub innej. Kwalifikuje się również stadium IIIA (wielopunktowe węzły chłonne śródpiersia) i stadium IIIB bez istotnego wysięku opłucnowego (przerzuty do przeciwległych węzłów chłonnych śródpiersia lub nadobojczykowych).
• Wiek ≥ 70 LUB stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2 w momencie rejestracji LUB utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy do czasu rejestracji
• Musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). W stosownych przypadkach podstawowe pomiary/oceny należy uzyskać w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.

• Musi mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego określoną na podstawie następujących wartości laboratoryjnych, uzyskanych w ciągu 14 dni przed rejestracją:

  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4000/ul lub bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/ul
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl

• Odpowiednia czynność nerek i wątroby określona na podstawie następujących wartości laboratoryjnych, uzyskanych w ciągu 14 dni przed rejestracją:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 40 cm3/min
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Przed rejestracją należy uzyskać pisemną, świadomą zgodę
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować przyjętą, skuteczną metodę antykoncepcji podczas trwania badania, w sposób minimalizujący ryzyko niepowodzenia. Zarejestrowani mężczyźni aktywni seksualnie powinni rozumieć zagrożenia dla każdego partnera seksualnego mogącego zajść w ciążę; musi również stosować skuteczną metodę antykoncepcji. WOCBP należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży; mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed pierwszym otrzymaniem badanego produktu; zostać poinstruowane, aby natychmiast skontaktowały się z badaczem, jeśli podejrzewają, że mogą być w ciąży w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu. Badacz musi niezwłocznie powiadomić firmę Bristol-Myers Squibb (BMS) w przypadku potwierdzonej ciąży u pacjentki biorącej udział w badaniu. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego pacjentka nie może otrzymać badanego produktu i nie może zostać włączona do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Nie może mieć raka drobnokomórkowego jako części próbki histologicznej
• Dowody odległych przerzutów.
• Historia wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Dopuszczalne są nowotwory inwazyjne, prawidłowo leczone i obecnie wolne od choroby > 3 lata.
• Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej lub terapia ukierunkowana na szlak receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Wcześniejsza systemowa chemioterapia jest dozwolona, ​​jeśli jest stosowana w leczeniu inwazyjnego nowotworu złośliwego, obecnie wolnego od choroby > 3 lat
• współistniejące zagrażające życiu lub niekontrolowane poważne choroby medyczne, takie jak choroby serca (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, arytmia, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, schyłkowa zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową), choroba wątroby ze znaczną niewydolnością wątroby, choroba nerek ze znaczną niewydolnością nerek niedoczynność lub organiczny zespół mózgowy.