Cetuximab plus konforme Thorax-Strahlentherapie bei Patienten (PTs) mit inoperablem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LA – NSCLC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler oder nicht resezierbarer LA-NSCLC (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder anaplastisches großzelliges Karzinom oder nichtkleinzelliges Karzinom, ansonsten nicht angegeben).
• Geeignete Stadien: Stadien IIA bis IIIA, wenn davon ausgegangen wird, dass sie aus medizinischen oder anderen Gründen nicht für eine mögliche Resektion in Frage kommen. Geeignet sind auch die Stadien IIIA (mediastinale Lymphknoten mit mehreren Stationen) und IIIB ohne signifikanten Pleuraerguss (Metastasen in kontralateralen mediastinalen oder supraklavikulären Lymphknoten).
• Alter ≥ 70 ODER Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2 zum Zeitpunkt der Registrierung ODER Gewichtsverlust ≥ 5 % in den letzten drei Monaten bis zum Zeitpunkt der Registrierung
• Muss eine messbare Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) aufweisen. Gegebenenfalls müssen Basismessungen/-bewertungen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung erfolgen.

• Muss über eine ausreichende Knochenmarkreserve verfügen, die anhand der folgenden Laborwerte ermittelt wird, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ermittelt wurden:

  • Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 4000/ul oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/ul
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ul
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl

• Angemessene Nieren- und Leberfunktion, bestimmt durch die folgenden Laborwerte, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ermittelt wurden:

  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 cc/min
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Vor der Registrierung muss eine schriftliche, informierte Einwilligung eingeholt werden
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen im Verlauf der Studie eine anerkannte, wirksame Verhütungsmethode anwenden, und zwar so, dass das Risiko eines Versagens minimiert wird. Eingeschriebene sexuell aktive Männer sollten sich der Risiken für jeden Sexualpartner im gebärfähigen Alter bewusst sein; Außerdem muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden. WOCBP muss darüber informiert werden, wie wichtig es ist, während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft zu vermeiden, und über die potenziellen Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft. innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest haben; werden angewiesen, den Prüfer sofort zu kontaktieren, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme den Verdacht haben, schwanger zu sein. Im Falle einer bestätigten Schwangerschaft bei einer an der Studie teilnehmenden Patientin muss der Prüfer Bristol-Myers Squibb (BMS) unverzüglich benachrichtigen. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ausfällt, darf die Patientin kein Prüfpräparat erhalten und nicht in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Die histologische Probe darf kein kleinzelliges Karzinom enthalten
• Hinweise auf Fernmetastasen.
• Anamnese einer früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankung in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme eines chirurgisch geheilten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses. Zugelassen sind invasive bösartige Erkrankungen, ordnungsgemäß behandelt und derzeit > 3 Jahre krankheitsfrei.
• Vorherige Thorax-Strahlentherapie oder EGFR-Signalweg-Targeting-Therapie (Epidermal Growth Factor Receptor). Eine vorherige systemische Chemotherapie ist zulässig, wenn sie als Therapie für eine invasive bösartige Erkrankung erfolgt, die derzeit seit > 3 Jahren krankheitsfrei ist
• Begleitende lebensbedrohliche oder unkontrollierte schwere medizinische Erkrankungen wie Herzerkrankungen (unkontrollierter Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz im Endstadium, Kardiomyopathie mit verminderter Ejektionsfraktion), Lebererkrankung mit erheblicher Leberinsuffizienz, Nierenerkrankung mit erheblicher Nierenfunktionsstörung Insuffizienz oder hirnorganisches Syndrom.