Cetuximab Plus Radioterapia Torácica Conformada em Pacientes (Pts) com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado Inoperável ou irressecável (LA - NSCLC)

Critério de inclusão:

• Histologicamente ou citologicamente confirmado inoperável ou irressecável, LA-NSCLC (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas ou carcinoma anaplásico de grandes células ou células não pequenas não especificadas).
• Estágios elegíveis: doença dos estágios IIA a IIIA, se for considerado que eles não são candidatos a uma possível ressecção, médica ou de outra forma. Estágio IIIA (nódulos linfáticos mediastinais multiestação) e doença em estágio IIIB sem derrame pleural significativo (metástases para gânglios linfáticos mediastinais ou supraclaviculares contralaterais) também são elegíveis.
• Idade ≥ 70 OU Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho (PS) = 2 no momento do registro OU perda de peso ≥ 5% nos três meses anteriores ao momento do registro
• Deve ter doença mensurável pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Quando aplicável, medições/avaliações de linha de base devem ser obtidas até 4 semanas antes do registro.

• Deve ter reserva de medula óssea adequada conforme determinado pelos seguintes valores laboratoriais, obtidos até 14 dias antes do registro:

  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 4000/ul ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/ul
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/ul
  • Hemoglobina ≥ 8 gms/dl

• Função renal e hepática adequadas, conforme determinado pelos seguintes valores laboratoriais, obtidos até 14 dias antes do registro:

  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina ≥ 40 cc/min
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dl
  • transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• O consentimento informado e por escrito deve ser obtido antes do registro
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo aceito e eficaz durante o estudo, de forma que o risco de falha seja minimizado. Homens sexualmente ativos inscritos devem compreender os riscos para qualquer parceiro sexual com potencial para engravidar; também deve praticar um método eficaz de contracepção. O WOCBP deve ser alertado sobre a importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e os potenciais fatores de risco para uma gravidez não intencional; ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de receber o primeiro produto sob investigação; ser instruído a entrar em contato com o Investigador imediatamente se suspeitar que pode estar grávida a qualquer momento durante a participação no estudo. O investigador deve notificar imediatamente a Bristol-Myers Squibb (BMS) no caso de uma gravidez confirmada em uma paciente que participa do estudo. Se o teste de gravidez for positivo, a paciente não deve receber o produto experimental e não deve ser incluída no estudo.

Critério de exclusão:

• Não deve ter carcinoma de pequenas células como parte da amostra histológica
• Evidência de metástase à distância.
• História de malignidade anterior ou concomitante nos últimos 3 anos, exceto para carcinoma basocelular da pele curado cirurgicamente ou carcinoma in situ do colo do útero. Malignidades invasivas, adequadamente tratadas e atualmente livres de doença > 3 anos são permitidas.
• Radioterapia torácica prévia ou terapia de direcionamento da via do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). A quimioterapia sistêmica prévia é permitida se recebida como terapia para uma malignidade invasiva, atualmente livre de doença > 3 anos
• Risco de vida concomitante ou doença médica grave não controlada, como doença cardíaca (hipertensão descontrolada, arritmia, angina instável, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva em estágio terminal, cardiomiopatia com fração de ejeção diminuída), doença hepática com insuficiência hepática significativa, doença renal com insuficiência renal significativa insuficiência ou síndrome cerebral orgânica.