Cetuximab Plus Radioterapia toracica conformazionale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (LA - NSCLC) localmente avanzato inoperabile o non resecabile

Criterio di inclusione:

• Istologicamente o citologicamente confermato inoperabile o non resecabile, LA-NSCLC (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma anaplastico a grandi cellule o non a piccole cellule altrimenti non specificato).
• Stadi ammissibili: Stadi della malattia da IIA a IIIA se si ritiene che non siano candidati per una possibile resezione, medica o di altro tipo. Sono ammissibili anche lo stadio IIIA (linfonodi mediastinici multistazione) e lo stadio IIIB senza versamento pleurico significativo (metastasi ai linfonodi mediastinici o sopraclavicolari controlaterali).
• Età ≥ 70 OPPURE performance status (PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) = 2 al momento della registrazione OPPURE perdita di peso ≥ 5% nei tre mesi precedenti al momento della registrazione
• Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Quando applicabile, le misurazioni/valutazioni di base devono essere ottenute entro 4 settimane prima della registrazione.

• Deve avere un'adeguata riserva di midollo osseo come determinato dai seguenti valori di laboratorio, ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione:

  • Conta leucocitaria (WBC) ≥ 4000/ul o conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/ul
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/ul
  • Emoglobina ≥ 8 g/dl

• Adeguata funzionalità renale ed epatica determinata dai seguenti valori di laboratorio, ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione:

  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl o clearance della creatinina ≥ 40 cc/min
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Il consenso informato e scritto deve essere ottenuto prima della registrazione
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il corso dello studio, in modo tale da ridurre al minimo il rischio di fallimento. I maschi sessualmente attivi iscritti devono comprendere i rischi per qualsiasi partner sessuale potenzialmente fertile; deve anche praticare un efficace metodo di contraccezione. Il WOCBP deve essere informato dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali fattori di rischio per una gravidanza non intenzionale; avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di ricevere per la prima volta il prodotto sperimentale; essere istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano di poter essere incinta in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Lo sperimentatore deve informare immediatamente Bristol-Myers Squibb (BMS) in caso di gravidanza confermata in una paziente che partecipa allo studio. Se il test di gravidanza è positivo, la paziente non deve ricevere il prodotto sperimentale e non deve essere arruolata nello studio.

Criteri di esclusione:

• Non deve avere carcinoma a piccole cellule come parte del campione istologico
• Evidenza di metastasi a distanza.
• Storia di un tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato chirurgicamente o del carcinoma in situ della cervice. Sono consentiti tumori maligni invasivi, adeguatamente trattati e attualmente liberi da malattia> 3 anni.
• - Precedente radioterapia toracica o terapia mirata al pathway del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). È consentita una precedente chemioterapia sistemica se ricevuta come terapia per un tumore maligno invasivo, attualmente libero da malattia > 3 anni
• Malattie mediche gravi concomitanti potenzialmente letali o non controllate come malattie cardiache (ipertensione incontrollata, aritmia, angina instabile, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale, cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione), malattie del fegato con significativa insufficienza epatica, malattie renali con significativa insufficienza o sindrome cerebrale organica.