Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv látek zvyšujících GABA na kortikální koncentrace GABA v průběhu menstruačního cyklu u žen

25. května 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Cílem této série provokačních studií je prozkoumat vliv fáze menstruačního cyklu na kortikální GABA odpověď na podávání látek s přímými (benzodiazepiny) nebo nepřímými (progesteron, fluoxetin) modulačními vlastnostmi GABA. Zatímco vliv těchto látek na kortikální hladiny GABA u žen s premenstruační dysforickou poruchou (PMDD) je zajímavý, tato studie je určena především pro ženy bez psychiatrického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School of Medicine; Yale Program for Women's Reproductive Behavioral Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–45 let schopné dát dobrovolný písemný informovaný souhlas;
  • pravidelná menstruace v délce 24-35 dní;
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30 kg/m2;
  • Žádná minulá nebo současná DSM-IV diagnostika psychiatrické nebo látkové závislosti pomocí strukturovaného diagnostického rozhovoru (SCID-NP); žádná anamnéza zneužívání návykových látek během předchozích 2 let;
  • Absence příznaků nálady v průběhu menstruačního cyklu během jednoho měsíce prospektivního denního hodnocení s denním záznamem závažnosti problémů (DRSP); DRSP je založen na kritériích výzkumu DSM-IV pro premenstruační dysforickou poruchu (PMDD) a byl použit v mnoha studiích k potvrzení přítomnosti nebo nepřítomnosti významných premenstruačních nálad a poruch chování;
  • Musí být ochoten a schopen zapojit se alespoň do tří ze čtyř paradigmat výzvy.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská, neurologická nebo cerebrovaskulární porucha (CVA, záchvatová porucha atd.);
  • Rodinná anamnéza příbuzného prvního stupně s psychiatrickou poruchou osy I nebo poruchou závislosti na látkách (kromě alkoholu a nikotinu) (podle zprávy subjektu);
  • Současná léčba psychoaktivními léky;
  • Diabetes kontrolovaný jinými prostředky než dietou;
  • užívání steroidní antikoncepce (jakákoli metoda zahrnující hormony) během předchozích 4 měsíců;
  • Obvyklá konzumace více než 7 alkoholických nápojů týdně nebo více než 2 nápojů při jakékoli konkrétní příležitosti; musí být ochoten zdržet se konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před každým skenem 1H-MRS;
  • Implantovaná kovová zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zolpidem 1
Zolpidem bude každému účastníkovi podán dvakrát; jednou ve folikulární a luteální fázi menstruačního cyklu.
Lék: Zolpidem
Zolpidem 10 mg perorálně ve folikulární a luteální fázi menstruačního cyklu na účastníka.
Ostatní jména:
  • Ambien
Experimentální: Progesteron 2
Každému účastníkovi bude podán dvakrát progesteron; jednou ve folikulární i luteální fázi menstruačního cyklu.
Lék: Progesteron
Progesteron 800 mg perorálně bude každé účastnici podán jednou ve folikulární a luteální fázi menstruačního cyklu.
Ostatní jména:
  • Prometrium
Experimentální: Fluoxetin 3
Fluoxetin bude každému účastníkovi podán dvakrát; jednou ve folikulární i luteální fázi menstruačního cyklu.
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin 20 mg perorálně ve folikulární a luteální fázi menstruačního cyklu na účastníka.
Ostatní jména:
  • Prozac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení dopadu agonistů receptoru GABA-A (benzodiazepiny, alopregnanolon) a dalších látek modulujících GABA (Fluoxetin) na hladiny GABA v kortikální oblasti podle fáze menstruačního cyklu, měřeno pomocí 1H-MRS u zdravých kontrol.
Časové okno: Každý lék bude podáván 2krát během 1měsíčního menstruačního cyklu.
Tato studie byla provedena na Yale University téměř před dvěma desetiletími. Naše skupina na University of Pennsylvania má o této studii pouze velmi základní informace. To zahrnuje počet účastníků, kterých bylo 8, a skutečnost, že nedošlo k žádné nežádoucí události. Zaměstnanci Pensylvánské univerzity nemají přístup k žádným dalším studijním údajům. Kontaktní osoba, která původně zadala tyto informace o studijním protokolu, již není na University of Pennsylvania a nemůžeme vás kontaktovat ohledně dalších informací.
Každý lék bude podáván 2krát během 1měsíčního menstruačního cyklu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia N Epperson, MD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0505027759

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit