Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние агентов, усиливающих ГАМК, на концентрацию ГАМК в коре головного мозга в течение менструального цикла у женщин

25 мая 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью этой серии контрольных исследований является изучение влияния фазы менструального цикла на кортикальный ответ ГАМК на введение агентов с прямыми (бензодиазепины) или непрямыми (прогестерон, флуоксетин) свойствами, модулирующими ГАМК. Хотя влияние этих агентов на уровни ГАМК в коре головного мозга у женщин с предменструальным дисфорическим расстройством (ПМДР) представляет интерес, это исследование предназначено в первую очередь для женщин без психических заболеваний.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University School of Medicine; Yale Program for Women's Reproductive Behavioral Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-45 лет, способные дать добровольное письменное информированное согласие;
  • Регулярные менструации продолжительностью 24-35 дней;
  • Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2;
  • Отсутствие в прошлом или настоящем диагноза DSM-IV психиатрии или зависимости от психоактивных веществ с помощью структурированного диагностического интервью (SCID-NP); отсутствие истории злоупотребления психоактивными веществами в течение предыдущих 2 лет;
  • Отсутствие симптомов настроения в течение менструального цикла в течение одного месяца предполагаемых ежедневных оценок с помощью Ежедневной записи серьезности проблем (DRSP); DRSP основан на критериях исследования предменструального дисфорического расстройства (PMDD) DSM-IV и использовался в многочисленных исследованиях для подтверждения наличия или отсутствия значительного предменструального настроения и поведенческих проблем;
  • Должен быть готов и способен участвовать как минимум в трех из четырех парадигм испытаний.

Критерий исключения:

  • Медикаментозное, неврологическое или цереброваскулярное расстройство (CVA, судорожное расстройство и т. д.);
  • Семейный анамнез родственника первой степени родства с психиатрическим расстройством оси I или зависимостью от психоактивных веществ (за исключением алкоголя и никотина) (согласно отчету субъекта);
  • Текущее лечение психоактивными препаратами;
  • Диабет, контролируемый средствами, отличными от диеты;
  • Использование стероидных контрацептивов (любой метод с использованием гормонов) в течение предшествующих 4 месяцев;
  • Привычное употребление более 7 порций алкоголя в неделю или более 2 порций по любому поводу; должны быть готовы воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов перед каждым сканированием 1H-MRS;
  • Имплантированные металлические устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Золпидем 1
Золпидем будет вводиться дважды каждому участнику; однократно в фолликулярную и лютеиновую фазы менструального цикла.
Золпидем 10 мг внутрь в фолликулярную и лютеиновую фазы менструального цикла на участницу.
Другие имена:
  • Амбиен
Экспериментальный: Прогестерон 2
Прогестерон будет вводиться дважды каждому участнику; однократно как в фолликулярную, так и в лютеиновую фазы менструального цикла.
Прогестерон 800 мг перорально будет вводиться каждой участнице один раз в фолликулярную и лютеиновую фазы менструального цикла.
Другие имена:
  • Прометриум
Экспериментальный: Флуоксетин 3
Каждому участнику дважды вводят флуоксетин; однократно как в фолликулярную, так и в лютеиновую фазы менструального цикла.
Флуоксетин 20 мг внутрь в фолликулярную и лютеиновую фазы менструального цикла на участницу.
Другие имена:
  • Прозак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние агонистов рецепторов ГАМК-А (бензодиазепины, аллопрегнанолон) и других ГАМК-модулирующих агентов (флуоксетин) на уровни ГАМК в коре головного мозга в зависимости от фазы менструального цикла, измеренные с использованием 1H-MRS у здоровых людей.
Временное ограничение: Каждое лекарство будет вводиться 2 раза в течение 1-месячного менструального цикла.
Это исследование было проведено в Йельском университете почти два десятилетия назад. У нашей группы в Пенсильванском университете есть только самая основная информация об этом исследовании. Это включает в себя количество участников, которых было 8, и тот факт, что не было никаких побочных эффектов. Сотрудники Пенсильванского университета не имеют доступа к каким-либо дополнительным данным исследования. Контактное лицо, которое первоначально ввело эту информацию протокола исследования, больше не работает в Пенсильванском университете, и мы не можем связаться для получения дополнительной информации.
Каждое лекарство будет вводиться 2 раза в течение 1-месячного менструального цикла.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia N Epperson, MD, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0505027759

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться