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Einfluss von GABA-verstärkenden Wirkstoffen auf kortikale GABA-Konzentrationen über den Menstruationszyklus bei Frauen

25. Mai 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Der Einfluss von GABA-verstärkenden Wirkstoffen auf kortikale GABA-Konzentrationen über den Menstruationszyklus bei Frauen

Das Ziel dieser Reihe von Provokationsstudien ist es, den Einfluss der Menstruationszyklusphase auf die kortikale GABA-Reaktion auf die Verabreichung von Wirkstoffen mit entweder direkten (Benzodiazepinen) oder indirekten (Progesteron, Fluoxetin) modulierenden Eigenschaften von GABA zu untersuchen. Während der Einfluss dieser Wirkstoffe auf die kortikalen GABA-Spiegel bei Frauen mit prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD) von Interesse ist, ist diese Studie in erster Linie für Frauen ohne psychiatrische Erkrankung konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine; Yale Program for Women's Reproductive Behavioral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben können;
  • Regelmäßige Menstruationsperioden von 24-35 Tagen Länge;
  • Body-Mass-Index 18,5 bis 30 kg/m2;
  • Keine frühere oder gegenwärtige psychiatrische oder substanzabhängige DSM-IV-Diagnose durch strukturiertes diagnostisches Interview (SCID-NP); keine Drogenmissbrauchsgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre;
  • Fehlen von Stimmungssymptomen über den Menstruationszyklus während eines Monats prospektiver täglicher Bewertungen mit dem Daily Record of Severity of Problems (DRSP); das DRSP basiert auf den DSM-IV-Forschungskriterien für prämenstruelle Dysphorie (PMDD) und wurde in zahlreichen Studien verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein signifikanter prämenstrueller Stimmungs- und Verhaltensschwierigkeiten zu bestätigen;
  • Muss bereit und in der Lage sein, an mindestens drei der vier Challenge-Paradigmen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische, neurologische oder zerebrovaskuläre Störung (CVA, Anfallsleiden usw.);
  • Familienanamnese eines Verwandten ersten Grades mit einer psychiatrischen oder substanzabhängigen Störung der Achse I (mit Ausnahme von Alkohol und Nikotin) (pro Subjektbericht);
  • Aktuelle Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten;
  • Diabetes, der durch andere Mittel als Diät kontrolliert wird;
  • Verwendung von Steroidverhütungsmitteln (jede Methode mit Hormonen) innerhalb der letzten 4 Monate;
  • Gewöhnlicher Konsum von mehr als 7 alkoholischen Getränken pro Woche oder mehr als 2 Getränken zu einem bestimmten Anlass; muss bereit sein, vor jeder 1H-MRS-Untersuchung 48 Stunden lang auf Alkoholkonsum zu verzichten;
  • Implantierte metallische Geräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zolpidem 1
Zolpidem wird jedem Teilnehmer zweimal verabreicht; einmal in der Follikel- und Lutealphase des Menstruationszyklus.
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem 10 mg zum Einnehmen in der Follikel- und Lutealphase des Menstruationszyklus pro Teilnehmerin.
Andere Namen:
  • Schlaftablette
Experimental: Progesteron 2
Progesteron wird jedem Teilnehmer zweimal verabreicht; einmal sowohl in der Follikel- als auch in der Lutealphase des Menstruationszyklus.
Arzneimittel: Progesteron
Progesteron 800 mg oral wird jedem Teilnehmer einmal in der Follikel- und Lutealphase des Menstruationszyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Prometrium
Experimental: Fluoxetin 3
Fluoxetin wird jedem Teilnehmer zweimal verabreicht; einmal sowohl in der Follikel- als auch in der Lutealphase des Menstruationszyklus.
Arzneimittel: Fluoxetin
Fluoxetin 20 mg zum Einnehmen in der Follikel- und Lutealphase des Menstruationszyklus pro Teilnehmerin.
Andere Namen:
  • Prozac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkung von GABA-A-Rezeptor-Agonisten (Benzodiazepine, Allopregnanolon) und anderer GABA-modulierender Wirkstoffe (Fluoxetin) auf kortikale GABA-Spiegel nach Menstruationszyklusphase, gemessen mit 1H-MRS bei gesunden Kontrollen.
Zeitfenster: Jedes Medikament wird zweimal während eines 1-monatigen Menstruationszyklus verabreicht.
Diese Studie wurde vor fast zwei Jahrzehnten an der Yale University durchgeführt. Unsere Gruppe an der University of Pennsylvania hat nur sehr grundlegende Informationen über diese Studie. Dies beinhaltet die Anzahl der Teilnehmer, die 8 betrug, und die Tatsache, dass keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind. Mitarbeiter der University of Pennsylvania haben keinen Zugriff auf weitere Studiendaten. Die Kontaktperson, die diese Studienprotokollinformationen ursprünglich eingegeben hat, ist nicht mehr an der University of Pennsylvania und wir können sie nicht kontaktieren, um weitere Informationen zu erhalten.
Jedes Medikament wird zweimal während eines 1-monatigen Menstruationszyklus verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia N Epperson, MD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0505027759

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