Virkning af GABA-forstærkende midler på kortikale GABA-koncentrationer på tværs af menstruationscyklussen hos kvinder
25. maj 2017 opdateret af: University of Pennsylvania
Virkningen af GABA-forstærkende midler på kortikale GABA-koncentrationer på tværs af menstruationscyklussen hos kvinder
Målet med denne serie af udfordringsundersøgelser er at undersøge virkningen af menstruationscyklusfasen på kortikal GABA-respons på administration af midler med enten direkte (benzodiazepiner) eller indirekte (progesteron, fluoxetin) GABA-modulerende egenskaber.
Mens virkningen af disse midler på kortikale GABA-niveauer hos kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) er af interesse, er denne undersøgelse designet primært til de kvinder uden en psykiatrisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University School of Medicine; Yale Program for Women's Reproductive Behavioral Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-45 år og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke;
- Regelmæssige menstruationsperioder på 24-35 dages længde;
- Kropsmasseindeks 18,5 til 30 kg/m2;
- Ingen tidligere eller nuværende DSM-IV psykiatrisk eller stofafhængig diagnose ved struktureret diagnostisk interview (SCID-NP); ingen stofmisbrugshistorie inden for de foregående 2 år;
- Fravær af humørsymptomer på tværs af menstruationscyklussen i løbet af en måned med potentielle daglige vurderinger med Daily Record of Severity of Problems (DRSP); DRSP er baseret på DSM-IV-forskningskriterierne for præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) og er blevet brugt i adskillige undersøgelser til at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af betydelige præmenstruelle humør og adfærdsbesvær;
- Skal have lyst og evne til at deltage i mindst tre af de fire udfordringsparadigmer.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk, neurologisk eller cerebrovaskulær lidelse (CVA, anfaldsforstyrrelse osv.);
- Familiehistorie af første grads slægtning med en psykiatrisk eller stofafhængig lidelse (undtagen alkohol og nikotin) (pr. emnerapport);
- Nuværende behandling med psykoaktiv medicin;
- Diabetes kontrolleret med andre midler end diæt;
- Brug af steroidpræventionsmidler (enhver metode, der involverer hormoner) inden for de foregående 4 måneder;
- Sædvanligt forbrug af mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller mere end 2 drinks ved en bestemt lejlighed; skal være villig til at afholde sig fra alkoholforbrug i 48 timer før hver 1H-MRS-scanning;
- Implanterede metalliske enheder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zolpidem 1
Zolpidem vil blive administreret to gange til hver deltager; én gang i follikel- og lutealfasen af menstruationscyklussen.
|
Zolpidem 10 mg gennem munden i follikulær og luteal fase af menstruationscyklussen pr. deltager.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Progesteron 2
Progesteron vil blive administreret to gange til hver deltager; én gang i både follikulær og luteal fase af menstruationscyklussen.
|
Progesteron 800 mg gennem munden vil blive administreret til hver deltager én gang i follikel- og lutealfasen af menstruationscyklussen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fluoxetin 3
Fluoxetin vil blive administreret to gange til hver deltager; én gang i både follikulær og luteal fase af menstruationscyklussen.
|
Fluoxetin 20 mg gennem munden i follikulær og luteal fase af menstruationscyklussen pr. deltager.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme virkningen af GABA-A-receptoragonister (benzodiazepiner, allopregnanolon) og andre GABA-modulerende midler (Fluoxetin) på kortikale GABA-niveauer efter menstruationscyklusfase som målt ved hjælp af 1H-MRS i sunde kontroller.
Tidsramme: Hver medicin vil blive administreret 2 gange i løbet af en 1-måneds menstruationscyklus.
|
Denne undersøgelse blev udført på Yale University for næsten to årtier siden.
Vores gruppe på University of Pennsylvania har kun meget grundlæggende information om denne undersøgelse.
Dette inkluderer antallet af deltagere, som var 8, og det faktum, at der ikke opstod bivirkninger.
Ansatte ved University of Pennsylvania har ikke adgang til yderligere undersøgelsesdata.
Kontaktpersonen, der oprindeligt indtastede denne undersøgelsesprotokoloplysninger, er ikke længere ved University of Pennsylvania, og vi er ikke i stand til at kontakte for yderligere oplysninger.
|
Hver medicin vil blive administreret 2 gange i løbet af en 1-måneds menstruationscyklus.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia N Epperson, MD, Yale School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2008
Først opslået (Skøn)
12. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA agenter
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Søvnmidler, lægemidler
- Progestiner
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Progesteron
- Fluoxetin
- Zolpidem
Andre undersøgelses-id-numre
- 0505027759
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .