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여성의 월경 주기에 걸친 피질 GABA 농도에 대한 GABA 강화제의 영향

2017년 5월 25일 업데이트: University of Pennsylvania

여성의 월경 주기 전반에 걸쳐 피질 GABA 농도에 대한 GABA 강화제의 영향

이 일련의 챌린지 연구의 목표는 직접(벤조디아제핀) 또는 간접(프로게스테론, 플루옥세틴) GABA 조절 특성을 가진 제제의 투여에 대한 피질 GABA 반응에 대한 월경 주기 단계의 영향을 조사하는 것입니다. 월경전 불쾌 장애(PMDD)가 있는 여성의 피질 GABA 수준에 대한 이러한 제제의 영향이 흥미롭지만, 이 연구는 주로 정신 질환이 없는 여성을 대상으로 설계되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University School of Medicine; Yale Program for Women's Reproductive Behavioral Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-45세이고 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있는 여성
  • 24-35일 길이의 규칙적인 생리 기간;
  • 체질량 지수 18.5 ~ 30kg/m2;
  • 구조화된 진단 인터뷰(SCID-NP)에 의한 과거 또는 현재 DSM-IV 정신과 또는 물질 의존 진단 없음, 지난 2년 이내에 약물 남용 이력이 없음;
  • 문제의 심각도에 대한 일일 기록(DRSP)을 사용하여 예상되는 일일 평가의 한 달 동안 월경 주기 동안 기분 증상의 부재; DRSP는 월경전 불쾌 장애(PMDD)에 대한 DSM-IV 연구 기준을 기반으로 하며 상당한 월경전 기분 및 행동 장애의 유무를 확인하기 위해 수많은 연구에서 사용되었습니다.
  • 4가지 챌린지 패러다임 중 3가지 이상에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 내과적, 신경학적 또는 뇌혈관 장애(CVA, 발작 장애 등);
  • 축 I 정신과 또는 물질 의존 장애(알코올 및 니코틴 제외)가 있는 직계 가족력(피험자 보고서당);
  • 현재 향정신성 약물 치료;
  • 식이요법 이외의 방법으로 조절되는 당뇨병;
  • 지난 4개월 이내에 스테로이드 피임약(호르몬을 포함하는 모든 방법) 사용;
  • 주당 7잔 이상의 알코올 음료 또는 특별한 경우에 2잔 이상의 습관적인 음주; 각 1H-MRS 스캔 전 48시간 동안 알코올 섭취를 자제해야 합니다.
  • 이식된 금속 장치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸피뎀 1
Zolpidem은 각 참가자에게 두 번 투여됩니다. 월경 주기의 여포 및 황체기에 한 번.
참가자당 월경 주기의 여포 및 황체기에 Zolpidem 10mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 암비엔
실험적: 프로게스테론 2
프로게스테론은 각 참가자에게 두 번 투여됩니다. 월경 주기의 난포기 및 황체기에 한 번.
프로게스테론 800 mg을 입으로 각 참가자에게 월경 주기의 난포 및 황체기에 한 번 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로메트리움
실험적: 플루옥세틴 ​​3
Fluoxetine은 각 참가자에게 두 번 투여됩니다. 월경 주기의 난포기 및 황체기에 한 번.
참가자당 월경 주기의 난포 및 황체기에 입으로 Fluoxetine 20mg.
다른 이름들:
  • 프로작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GABA-A 수용체 작용제(벤조디아제핀, 알로프레그나놀론) 및 기타 GABA 조절제(플루옥세틴)가 건강한 대조군에서 1H-MRS를 사용하여 측정한 월경 주기 단계별 피질 GABA 수준에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 각 약물은 1개월 월경 주기 동안 2회 투여됩니다.
이 연구는 거의 20년 전에 예일 대학교에서 수행되었습니다. 펜실베니아 대학의 우리 그룹은 이 연구에 대한 아주 기본적인 정보만 가지고 있습니다. 여기에는 참가자 수가 8명이었고 부작용이 발생하지 않았다는 사실이 포함됩니다. University of Pennsylvania의 교직원은 추가 연구 데이터에 액세스할 수 없습니다. 이 연구 프로토콜 정보를 처음 입력한 담당자는 더 이상 펜실베이니아 대학교에 있지 않으며 추가 정보를 위해 연락할 수 없습니다.
각 약물은 1개월 월경 주기 동안 2회 투여됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia N Epperson, MD, Yale School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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