Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków wzmacniających GABA na stężenie GABA w korze mózgowej w całym cyklu menstruacyjnym u kobiet

25 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wpływ czynników wzmacniających GABA na stężenie GABA w korze mózgowej w całym cyklu miesiączkowym u kobiet

Celem tej serii badań prowokacyjnych jest zbadanie wpływu fazy cyklu miesiączkowego na korową odpowiedź GABA na podanie środków o bezpośrednich (benzodiazepinach) lub pośrednich (progesteron, fluoksetyna) właściwościach modulujących GABA. Chociaż wpływ tych środków na korowe poziomy GABA u kobiet z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym (PMDD) jest interesujący, to badanie jest przeznaczone przede wszystkim dla kobiet bez chorób psychicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School of Medicine; Yale Program for Women's Reproductive Behavioral Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat, które są w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę;
  • Regularne miesiączki o długości 24-35 dni;
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 do 30 kg/m2;
  • Brak przeszłej lub obecnej diagnozy psychiatrycznej lub uzależnienia DSM-IV za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego (SCID-NP); brak historii uzależnień w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Brak objawów nastroju w całym cyklu menstruacyjnym podczas jednego miesiąca prospektywnych dziennych ocen z Daily Record of Severity of Problems (DRSP); DRSP opiera się na kryteriach badawczych DSM-IV dla przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD) i był używany w wielu badaniach w celu potwierdzenia obecności lub braku istotnego nastroju przedmiesiączkowego i trudności behawioralnych;
  • Musi być chętny i zdolny do uczestniczenia w co najmniej trzech z czterech paradygmatów wyzwań.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia medyczne, neurologiczne lub naczyniowo-mózgowe (CVA, zaburzenia napadowe itp.);
  • Historia rodzinna krewnego pierwszego stopnia z zaburzeniami psychicznymi osi I lub uzależnieniem od substancji (z wyjątkiem alkoholu i nikotyny) (na raport badanego);
  • Bieżące leczenie lekami psychoaktywnymi;
  • Cukrzyca kontrolowana środkami innymi niż dieta;
  • Stosowanie sterydowych środków antykoncepcyjnych (jakichkolwiek metod zawierających hormony) w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  • Nawykowe spożywanie więcej niż 7 drinków alkoholowych tygodniowo lub więcej niż 2 drinki przy jakiejś szczególnej okazji; musi być gotów powstrzymać się od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed każdym badaniem 1H-MRS;
  • Wszczepione metalowe urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zolpidem 1
Zolpidem zostanie podany dwukrotnie każdemu uczestnikowi; raz w fazie folikularnej i lutealnej cyklu miesiączkowego.
Lek: Zolpidem
Zolpidem 10 mg doustnie w fazie folikularnej i lutealnej cyklu miesiączkowego na uczestniczkę.
Inne nazwy:
  • Ambien
Eksperymentalny: Progesteron 2
Progesteron zostanie podany dwukrotnie każdemu uczestnikowi; raz w fazie folikularnej i lutealnej cyklu miesiączkowego.
Lek: Progesteron
Progesteron 800 mg doustnie zostanie podany każdej uczestniczce raz w fazie folikularnej i lutealnej cyklu miesiączkowego.
Inne nazwy:
  • Prometrium
Eksperymentalny: Fluoksetyna 3
Fluoksetyna zostanie podana dwukrotnie każdemu uczestnikowi; raz w fazie folikularnej i lutealnej cyklu miesiączkowego.
Lek: Fluoksetyna
Fluoksetyna 20 mg doustnie w fazie folikularnej i lutealnej cyklu miesiączkowego na uczestniczkę.
Inne nazwy:
  • Prozac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu agonistów receptora GABA-A (benzodiazepiny, allopregnanolon) i innych środków modulujących GABA (fluoksetyna) na korowe poziomy GABA według fazy cyklu miesiączkowego, mierzonej przy użyciu 1H-MRS w zdrowych kontrolach.
Ramy czasowe: Każdy lek będzie podawany 2 razy w ciągu 1-miesięcznego cyklu miesiączkowego.
Badanie to przeprowadzono na Uniwersytecie Yale prawie dwie dekady temu. Nasza grupa z University of Pennsylvania ma tylko bardzo podstawowe informacje na temat tego badania. Obejmuje to liczbę uczestników, która wynosiła 8, oraz fakt, że nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane. Pracownicy University of Pennsylvania nie mają dostępu do żadnych dodatkowych danych z badań. Osoba kontaktowa, która początkowo wprowadziła informacje o tym protokole badania, nie pracuje już na Uniwersytecie Pensylwanii i nie możemy się z nią skontaktować w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Każdy lek będzie podawany 2 razy w ciągu 1-miesięcznego cyklu miesiączkowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia N Epperson, MD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0505027759

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj