Studie po schválení endovaskulárního stentgraftu FLAIR (RENOVA)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem musí být buď muž, nebo netěhotná žena ve věku 21 let nebo více
• Subjekt je ochoten dodržovat protokolární požadavky a lze jej kontaktovat telefonicky
• Subjekt má syntetický AV přístupový štěp umístěný v paži, která byla implantována po dobu delší nebo rovnající se 30 dnům a podstoupila alespoň jednu úspěšnou dialýzu před procedurou indexování
• Angiografický důkaz (podle standardu instituce) je k dispozici naznačující, že subjekt má stenózu větší nebo rovnou 50 % lokalizovanou v anastomóze štěpu a žíly syntetického AV přístupového štěpu subjektu
• Cílová léze se odhaduje na délku menší nebo rovnou 7 cm (podle angiografie)
• Celá cílová léze je lokalizována do 7 cm od anastomózy štěpu a žíly, jak bylo ověřeno angiografií, takže přibližně 1 cm endovaskulárního stentgraftu FLAIR™ bude zasahovat do žíly bez onemocnění a přibližně 1 cm, ale ne více než 2 cm endovaskulárního stentgraftu FLAIR™ se rozšíří do neonemocněného AV graftu
• Podle úsudku operátora lze během primární angioplastiky dosáhnout úplného roztažení balónku vhodné velikosti pro angioplastiku.
• Průměr štěpu v místě nasazení je mezi 5 mm a 8 mm, jak bylo ověřeno angiografií

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má očekávanou délku života < 25 měsíců.
• Cílová léze měla odpovídající trombózu léčenou méně než nebo rovnou 7 dnům před indexovým postupem.
• Je přítomen dříve umístěný stent a/nebo stentgraft umístěný v ošetřované oblasti. Ošetřovaná oblast zahrnuje celou cílovou lézi a 1 cm přistávací zóny do neonemocněného AV štěpu i neonemocněné žíly.
• Subjekt má infikovaný AV přístupový štěp nebo nekontrolovanou systémovou infekci.
• Přítomnost další léze (lézí) v přístupovém okruhu menší nebo rovné 3 cm od okrajů cílové léze, která byla léčena méně než nebo rovna 30 dnům před indexovým postupem.
• Přítomnost další léze (lézí) v přístupovém okruhu > 3 cm od okrajů primární léze, které jsou z větší nebo rovné 30 % stenózy. Poznámka: Subjekty mohou být zahrnuty, pokud lze další léze (léze) úspěšně léčit konečnou reziduální stenózou < 30 % před indexovým postupem.
• Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby byl endovaskulární stentgraft FLAIR™ plně rozvinut přes loketní kloub (radiograficky identifikován kombinací humeroulnárního kloubu a humeroradiálního kloubu).
• Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby endovaskulární stentgraft FLAIR™ překročil úhel (mezi přítokovou žilou a syntetickým AV přístupovým štěpem), který je > 90 stupňů.
• Subjekt má nekontrolovanou poruchu srážení krve.
• Subjekt má známou alergii nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
• Subjekt má známou přecitlivělost na nikl-titan.
• Subjekty, které jsou aktuálně zapsány nebo které se plánují zapsat do jiných šetření, která jsou v rozporu s následným testováním nebo zkreslují data v této studii.