FLAIR 혈관내 스텐트 그래프트에 대한 승인 후 연구 (RENOVA)

포함 기준:

• 피험자는 21세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
• 피험자는 30일 이상 이식된 팔에 인공 방실 접근 이식편을 가지고 있고 색인 절차 전에 적어도 한 번의 성공적인 투석 세션을 거쳤습니다.
• 피험자의 합성 AV 액세스 이식편의 이식편-정맥 문합에 위치한 50% 이상의 협착증이 있음을 나타내는 혈관조영 증거(기관의 표준에 따름)를 사용할 수 있습니다.
• 대상 병변의 길이가 7cm 이하로 추정됩니다(혈관 조영술).
• 전체 표적 병변은 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 이식편-정맥 문합의 7cm 이내에 위치하여 FLAIR™ 혈관내 스텐트 그래프트의 약 1cm가 질병이 없는 정맥으로 확장되고 약 1cm에서 2cm를 넘지 않습니다. FLAIR™ 혈관내 스텐트 이식편의 확장은 질병이 없는 AV 이식편으로 확장됩니다.
• 시술자의 판단에 따라 적절한 크기의 혈관성형술 풍선이 1차 혈관성형술 동안 완전히 확장될 수 있습니다.
• 배치 부위의 이식편 직경은 혈관조영술로 확인된 바와 같이 5mm~8mm입니다.

제외 기준:

• 피험자의 기대 수명은 25개월 미만입니다.
• 표적 병변은 지표 시술 전 7일 이전에 상응하는 혈전증 치료를 받았습니다.
• 치료 영역에 이전에 배치한 스텐트 및/또는 스텐트 그래프트가 있습니다. 치료 영역에는 전체 표적 병변과 질환이 없는 AV 이식편과 질환이 없는 정맥 모두에 대한 랜딩 존의 1cm가 포함됩니다.
• 피험자는 감염된 방실 접근 이식편 또는 제어되지 않는 전신 감염이 있습니다.
• 인덱스 시술 전 30일 이내에 치료된 대상 병변의 가장자리로부터 3cm 이하의 액세스 회로에 추가 병변(들)이 존재합니다.
• 접근 회로에 30% 이상 협착된 원발성 병변의 가장자리로부터 3cm 초과에 추가 병변이 존재합니다. 참고: 인덱스 시술 전에 추가 병변이 30% 미만의 최종 잔류 협착증으로 성공적으로 치료될 수 있는 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 표적 병변의 위치는 FLAIR™ 혈관내 스텐트 그래프트가 팔꿈치 관절 전체에 완전히 배치되어야 합니다(방사선학적으로 상완골 관절과 상완요골 관절의 조합으로 식별됨).
• 표적 병변의 위치는 FLAIR™ 혈관내 스텐트 그래프트가 > 90도인 각도(유입 정맥과 합성 AV 액세스 그래프트 사이)를 가로질러야 합니다.
• 피험자는 조절되지 않는 혈액 응고 장애가 있습니다.
• 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 니켈-티타늄에 알려진 과민증이 있습니다.
• 현재 등록되어 있거나 후속 테스트와 상충되는 다른 조사에 등록하거나 이 시험에서 데이터를 혼란스럽게 하는 피험자.