Post-godkendelsesundersøgelse for FLAIR endovaskulær stentgraft (RENOVA)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal enten være en mand eller ikke-gravid kvinde, der er over eller lig med 21 år
• Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og kan kontaktes telefonisk
• Forsøgspersonen har et syntetisk AV-adgangsgraft placeret i en arm, der har været implanteret i mere end eller lig med 30 dage og har gennemgået mindst én vellykket dialysesession før indeksproceduren
• Angiografisk dokumentation (i henhold til institutionens standard) er tilgængelig for at indikere, at forsøgspersonen har en stenose større end eller lig med 50 % lokaliseret ved transplantat-vene-anastomosen af ​​forsøgspersonens syntetiske AV-adgangsgraft
• Mållæsionen estimeres til at være mindre end eller lig med 7 cm i længden (ved angiografi)
• Hele mållæsionen er lokaliseret inden for 7 cm fra graft-vene-anastomosen, som bekræftet ved angiografi, således at ca. 1 cm af FLAIR™ Endovascular Stent Graft vil strække sig ind i en ikke-syg vene og ca. 1 cm, men ikke mere end 2 cm af FLAIR™ endovaskulær stentgraft vil strække sig ind i det ikke-syge AV-transplantat
• Fuld udvidelse af en passende størrelse angioplastikballon, efter operatørens vurdering, kan opnås under primær angioplastik
• Diameteren på transplantatet på udlægningsstedet er mellem 5 mm og 8 mm som bekræftet ved angiografi

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en forventet levetid på < 25 måneder.
• Mållæsionen har fået en tilsvarende trombose behandlet mindre end eller lig med 7 dage før indeksproceduren.
• En tidligere anbragt stent og/eller stentgraft placeret i behandlingsområdet er til stede. Behandlingsområdet omfatter hele mållæsionen og 1 cm landingszone i både ikke-sygt AV-transplantat og ikke-syg vene.
• Forsøgspersonen har et inficeret AV-adgangsgraft eller ukontrolleret systemisk infektion.
• Tilstedeværelsen af ​​yderligere læsion(er) i adgangskredsløbet mindre end eller lig med 3 cm fra kanterne af mållæsionen, der blev behandlet mindre end eller lig med 30 dage før indeksproceduren.
• Tilstedeværelsen af ​​yderligere læsion(er) i adgangskredsløbet > 3 cm fra kanterne af den primære læsion, som er større end eller lig med 30 % stenoseret. Bemærk: Forsøgspersoner kan inkluderes, hvis de(n) yderligere læsioner kan behandles med en endelig reststenose på < 30 % før indeksproceduren.
• Placeringen af ​​mållæsionen ville kræve, at FLAIR™ endovaskulær stentgraft udfoldes fuldt ud på tværs af albueleddet (radiografisk identificeret ved en kombination af det humeroulnare led og det humeroradiale led).
• Placeringen af ​​mållæsionen vil kræve, at FLAIR™ endovaskulær stentgraft krydser en vinkel (mellem indstrømningsvenen og det syntetiske AV-adgangsgraft), der er > 90 grader.
• Personen har en ukontrolleret blodkoagulationsforstyrrelse.
• Individet har en kendt allergi eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Personen har en kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt, eller som planlægger at tilmelde sig andre undersøgelser, der er i konflikt med opfølgende test eller forvirrer data i dette forsøg.