Studio post-approvazione per lo stent endovascolare FLAIR (RENOVA)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve essere un maschio o una femmina non gravida maggiore o uguale a 21 anni di età
• Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e può essere contattato telefonicamente
• Il soggetto ha un innesto di accesso AV sintetico situato in un braccio che è stato impiantato per un periodo maggiore o uguale a 30 giorni e ha subito almeno una sessione di dialisi con successo prima della procedura di indice
• Sono disponibili prove angiografiche (secondo lo standard dell'istituto) per indicare che il soggetto ha una stenosi maggiore o uguale al 50% situata all'anastomosi della vena dell'innesto dell'innesto di accesso AV sintetico del soggetto
• Si stima che la lesione target sia inferiore o uguale a 7 cm di lunghezza (mediante angiografia)
• L'intera lesione target si trova entro 7 cm dall'anastomosi tra innesto e vena, come verificato dall'angiografia, in modo tale che circa 1 cm dell'endoprotesi endovascolare FLAIR™ si estenda nella vena non malata e circa 1 cm ma non più di 2 cm dell'innesto stent endovascolare FLAIR™ si estenderà nell'innesto AV non malato
• L'espansione completa di un palloncino per angioplastica di dimensioni adeguate, a giudizio dell'operatore, può essere ottenuta durante l'angioplastica primaria
• Il diametro dell'innesto nel sito di distribuzione è compreso tra 5 mm e 8 mm come verificato dall'angiografia

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 25 mesi.
• La lesione bersaglio ha avuto una trombosi corrispondente trattata meno o uguale a 7 giorni prima della procedura indice.
• È presente uno stent e/o un innesto stent posizionato in precedenza nell'area di trattamento. L'area di trattamento include l'intera lesione bersaglio e 1 cm di zona di atterraggio sia nell'innesto AV non malato che nella vena non malata.
• Il soggetto ha un innesto di accesso AV infetto o un'infezione sistemica incontrollata.
• La presenza di una o più lesioni aggiuntive nel circuito di accesso a una distanza inferiore o uguale a 3 cm dai bordi della lesione target che è stata trattata meno o uguale a 30 giorni prima della procedura di indice.
• La presenza di lesioni aggiuntive nel circuito di accesso > 3 cm dai bordi della lesione primaria che sono maggiori o uguali al 30% stenotiche. Nota: i soggetti possono essere inclusi se le lesioni aggiuntive possono essere trattate con successo con una stenosi residua finale <30% prima della procedura indice.
• La posizione della lesione target richiederebbe che l'endoprotesi endovascolare FLAIR™ fosse dispiegata completamente attraverso l'articolazione del gomito (identificata radiograficamente da una combinazione dell'articolazione omeroulnare e dell'articolazione omeroradiale).
• La posizione della lesione target richiederebbe che l'endoprotesi endovascolare FLAIR™ attraversi un angolo (tra la vena di afflusso e l'innesto di accesso AV sintetico) > 90 gradi.
• Il soggetto ha un disturbo della coagulazione del sangue non controllato.
• Il soggetto ha una nota allergia o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità al nichel-titanio.
• Soggetti che sono attualmente arruolati o che intendono iscriversi ad altre indagini che sono in conflitto con i test di follow-up o confondono i dati in questo studio.