Studie efter godkännande av FLAIR endovaskulära stentgraft (RENOVA)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara antingen en man eller icke-gravid kvinna äldre än eller lika med 21 år
• Försökspersonen är villig att följa protokollkraven och kan kontaktas per telefon
• Försökspersonen har ett syntetiskt AV-accessgraft placerat i en arm som har implanterats i mer än eller lika med 30 dagar och som har genomgått minst en framgångsrik dialyssession före indexproceduren
• Angiografiska bevis (enligt institutionens standard) är tillgängliga för att indikera att patienten har en stenos som är större än eller lika med 50 % lokaliserad vid transplantat-ven-anastomos av patientens syntetiska AV-accessgraft
• Målskadan beräknas vara mindre än eller lika med 7 cm lång (genom angiografi)
• Hela målskadan är lokaliserad inom 7 cm från transplantat-ven-anastomosen, som verifierats med angiografi, så att cirka 1 cm av FLAIR™ Endovascular Stent Graft sträcker sig in i en icke-sjuk ven och cirka 1 cm men inte mer än 2 cm av FLAIR™ Endovascular Stent Graft kommer att sträcka sig in i det icke-sjuka AV-transplantatet
• Full expansion av en angioplastikballong av lämplig storlek, enligt operatörens bedömning, kan uppnås under primär angioplastik
• Diametern på transplantatet vid utläggningsstället är mellan 5 mm och 8 mm enligt angiografi

Exklusions kriterier:

• Ämnet har en förväntad livslängd på < 25 månader.
• Målskadan har fått en motsvarande trombos behandlad mindre än eller lika med 7 dagar före indexproceduren.
• En tidigare placerad stent och/eller stentgraft placerad i behandlingsområdet finns. Behandlingsområdet omfattar hela målskadan och 1 cm landningszon i både icke-sjukt AV-transplantat och icke-sjuk ven.
• Patienten har ett infekterat AV-accessgraft eller okontrollerad systemisk infektion.
• Förekomsten av ytterligare lesioner i åtkomstkretsen mindre än eller lika med 3 cm från kanterna på mållesionen som behandlades mindre än eller lika med 30 dagar före indexproceduren.
• Förekomsten av ytterligare lesioner i accesskretsen > 3 cm från kanterna på den primära lesionen som är större än eller lika med 30 % stenoserade. Obs: Försökspersoner kan inkluderas om de ytterligare lesionerna kan behandlas framgångsrikt med en slutlig återstående stenos på < 30 % före indexproceduren.
• Placeringen av målskadan skulle kräva att FLAIR™ endovaskulära stentgraft placeras helt över armbågsleden (radiografiskt identifierad av en kombination av humeroulnarleden och humeroradialleden).
• Placeringen av målskadan skulle kräva att FLAIR™ endovaskulära stentgraft korsar en vinkel (mellan inflödesvenen och det syntetiska AV-åtkomsttransplantatet) som är > 90 grader.
• Patienten har en okontrollerad blodkoagulationsstörning.
• Patienten har en känd allergi eller känslighet för kontrastmedel som inte kan förmedicineras adekvat.
• Personen har en känd överkänslighet mot nickel-titan.
• Försökspersoner som för närvarande är inskrivna eller som planerar att anmäla sig till andra utredningar som strider mot uppföljningstestning eller förvirrar data i denna studie.