Post-Zulassungsstudie für den endovaskulären Stentgraft FLAIR (RENOVA)

Einschlusskriterien:

• Die Testperson muss entweder ein Mann oder eine nicht schwangere Frau sein, die mindestens 21 Jahre alt ist
• Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und kann telefonisch kontaktiert werden
• Der Proband verfügt über ein synthetisches AV-Zugangstransplantat in einem Arm, das seit mindestens 30 Tagen implantiert ist und sich vor dem Indexverfahren mindestens einer erfolgreichen Dialysesitzung unterzogen hat
• Es liegen angiographische Beweise (gemäß dem Standard der Einrichtung) vor, die darauf hinweisen, dass der Proband eine Stenose von mehr als oder gleich 50 % aufweist, die sich an der Transplantat-Venen-Anastomose des synthetischen AV-Zugangstransplantats des Probanden befindet
• Die Länge der Zielläsion wird auf höchstens 7 cm geschätzt (durch Angiographie).
• Die gesamte Zielläsion befindet sich innerhalb von 7 cm der Transplantat-Venen-Anastomose, wie durch Angiographie bestätigt, sodass etwa 1 cm des FLAIR™ endovaskulären Stentgrafts in die nicht erkrankte Vene hineinragt und etwa 1 cm, jedoch nicht mehr als 2 cm des endovaskulären Stentgrafts FLAIR™ erstreckt sich bis in das nicht erkrankte AV-Transplantat
• Die vollständige Ausdehnung eines entsprechend großen Angioplastieballons kann nach Einschätzung des Operateurs während der primären Angioplastie erreicht werden
• Der Transplantatdurchmesser an der Einsatzstelle liegt laut Angiographie zwischen 5 und 8 mm

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 25 Monaten.
• Bei der Zielläsion wurde weniger als oder gleich 7 Tage vor dem Indexverfahren eine entsprechende Thrombose behandelt.
• Ein zuvor platzierter Stent und/oder Stentgraft im Behandlungsbereich ist vorhanden. Der Behandlungsbereich umfasst die gesamte Zielläsion und 1 cm der Landezone sowohl im nicht erkrankten AV-Transplantat als auch in der nicht erkrankten Vene.
• Das Subjekt hat ein infiziertes AV-Zugangstransplantat oder eine unkontrollierte systemische Infektion.
• Das Vorhandensein zusätzlicher Läsion(en) im Zugangskreislauf, die weniger als oder gleich 3 cm von den Rändern der Zielläsion entfernt sind und weniger als oder gleich 30 Tage vor dem Indexverfahren behandelt wurden.
• Das Vorhandensein zusätzlicher Läsion(en) im Zugangskreislauf > 3 cm von den Rändern der primären Läsion entfernt, die mindestens 30 % stenosiert sind. Hinweis: Probanden können eingeschlossen werden, wenn die zusätzlichen Läsionen vor dem Indexverfahren erfolgreich behandelt werden können und eine endgültige Reststenose von < 30 % vorliegt.
• Die Lage der Zielläsion würde erfordern, dass der endovaskuläre Stentgraft FLAIR™ vollständig über dem Ellenbogengelenk eingesetzt wird (röntgenologisch erkennbar durch eine Kombination aus Humeroulnargelenk und Humeroradialgelenk).
• Die Lage der Zielläsion würde erfordern, dass der FLAIR™ endovaskuläre Stentgraft einen Winkel (zwischen der Zuflussvene und dem synthetischen AV-Zugangsgraft) kreuzt, der > 90 Grad beträgt.
• Der Proband hat eine unkontrollierte Blutgerinnungsstörung.
• Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
• Bei der Person besteht eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan.
• Probanden, die derzeit an anderen Untersuchungen teilnehmen oder dies planen, die im Widerspruch zu Folgetests stehen oder die Daten in dieser Studie verfälschen.