Badanie po zatwierdzeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLAIR (RENOVA)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi być mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku co najmniej 21 lat
• Podmiot jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i można się z nim skontaktować telefonicznie
• Pacjent ma syntetyczny protezę dostępu AV umieszczoną w ramieniu, które zostało wszczepione na co najmniej 30 dni i przeszedł co najmniej jedną udaną sesję dializy przed procedurą indeksowania
• Dostępne są dowody angiograficzne (zgodnie ze standardami instytucji) wskazujące, że pacjent ma zwężenie większe lub równe 50%, zlokalizowane w zespoleniu przeszczepu z żyłą syntetycznego przeszczepu dostępu AV pacjenta
• Szacuje się, że docelowa zmiana ma długość mniejszą lub równą 7 cm (na podstawie angiografii)
• Cała docelowa zmiana znajduje się w odległości 7 cm od zespolenia przeszczepu z żyłą, co potwierdzono za pomocą angiografii, tak że około 1 cm stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLAIR™ będzie sięgać do żyły nieobjętej chorobą i około 1 cm, ale nie więcej niż 2 cm wewnątrznaczyniowego stent-graftu FLAIR™ będzie sięgać do nieobjętego chorobą graftu AV
• Pełne rozszerzenie balonu do angioplastyki o odpowiedniej wielkości, zdaniem operatora, można osiągnąć podczas pierwotnej angioplastyki
• Średnica przeszczepu w miejscu założenia wynosi od 5 mm do 8 mm, co potwierdzono za pomocą angiografii

Kryteria wyłączenia:

• Obiekt ma oczekiwaną długość życia <25 miesięcy.
• Docelowa zmiana miała odpowiednią zakrzepicę leczoną mniej niż lub równo 7 dni przed procedurą wskaźnika.
• Obecny jest wcześniej umieszczony stent i/lub stent-graft znajdujący się w obszarze leczenia. Obszar leczenia obejmuje całą docelową zmianę chorobową i 1 cm strefy lądowania zarówno w nieobjętym chorobą przeszczepie AV, jak i żyle niezwiązanej z chorobą.
• Pacjent ma zakażony przeszczep dostępu AV lub niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową.
• Obecność dodatkowych zmian w obwodzie dostępowym w odległości mniejszej lub równej 3 cm od brzegów zmiany docelowej, która była leczona mniej niż 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
• Obecność dodatkowych zmian w obwodzie dostępowym > 3 cm od brzegów zmiany pierwotnej, które są większe lub równe 30% zwężeniu. Uwaga: Pacjentów można włączyć, jeśli dodatkowe zmiany mogą być skutecznie leczone z ostatecznym zwężeniem resztkowym < 30% przed procedurą indeksowania.
• Umiejscowienie docelowej zmiany wymagałoby pełnego rozmieszczenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLAIR™ w poprzek stawu łokciowego (radiologicznie identyfikowanego przez połączenie stawu ramienno-łokciowego i stawu ramienno-promieniowego).
• Lokalizacja docelowej zmiany wymagałaby, aby stent-graft wewnątrznaczyniowy FLAIR™ przecinał się pod kątem (między żyłą dopływową a syntetycznym protezą dostępową AV) > 90 stopni.
• Podmiot ma niekontrolowane zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
• Podmiot ma znaną nadwrażliwość na nikiel-tytan.
• Pacjenci, którzy są obecnie zapisani lub planują zapisać się do innych badań, które kolidują z dalszymi badaniami lub wprowadzają w błąd dane w tej próbie.