Hodnocení systému kochleárního implantátu Nucleus Hybrid™ L24
Hodnocení kochleárního implantátu Nucleus Hybrid™ L24
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmnáct let nebo starší v době implantace.
- Těžká až hluboká (prahový průměr 2000, 3000 a 4000 Hz > 75 dB HL) senzorineurální ztráta sluchu pro frekvence > 1500 Hz. Nízkofrekvenční prahy do 500 Hz včetně by neměly být horší než 60 dB HL.
- Consonant Nucleus Consonant (CNC) jednoslabičné skóre rozpoznávání slov (průměr ze dvou seznamů) mezi 10 % a 60 %, včetně (tj. 10 % <= skóre <= 60 %), do ucha, které má být implantováno.
- Skóre rozpoznávání slov CNC v kontralaterálním uchu rovné nebo lepší než u ucha, které má být implantováno, ale ne více než 80 %.
- Angličtina mluvená jako primární jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Trvání těžké až hluboké ztráty sluchu delší než 30 let.
- Vrozená ztráta sluchu (pro účely této studie, počátek před 2 roky věku).
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení operace.
- Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole.
- Vodivé překrytí 15 dB nebo více na dvou nebo více frekvencích v rozsahu 250 až 1000 Hz.
- Ztráta sluchu nervového nebo centrálního původu.
- Diagnostika sluchové neuropatie.
- Aktivní zánět středního ucha.
- Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní chirurgickému zákroku (operacím) a protetickým zařízením.
- Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky vyšetřování.
- Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická operace
Implantace pomocí kochleárního implantátu Nucleus Hybrid L24
|
Implantace kochleárním implantátem Nucleus Hybrid L24
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhláskové jádro Souhláska (CNC) Jednoslabičné slovo Ucho upravené skóre (CO-PRIMARY)
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
|
Koncovými body koprimární studie budou statisticky významné rozdíly mezi průměrným předoperačním jednoslabičným CNC slovním skóre (jednostranná akustika, ucho k implantaci) a pooperačním jednoslabičným CNC slovním skóre (hybridní režim) pro subjekty s aktivovaným, hybridním L24 kochleárním implantátem. CNC Words test se skládá z 10 nahraných seznamů 50 jednoslabičných slov ve formátu CD. Pro tuto studii budou v tichosti podávány dva seznamy na úrovni 60 dBA ve zvukovém poli a hodnoceny jako celkový počet správných slov, který bude vyjádřen jako procento správnosti pro tuto studii. |
6 měsíců po aktivaci
|
|
AzBio Sentence Score in Noise – Ošetřené ucho (spoluprimární)
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
|
Cílové body souběžné primární studie budou statisticky významné rozdíly mezi průměrným předoperačním skóre AzBio Sentences v hluku (jednostranná akustika, ucho k implantaci) a pooperačním skóre AzBio Sentences v hluku (hybridní režim) pro subjekty s aktivovaným hybridním kochleárním implantátem L24 . AzBio Sentence Test se skládá z 15 seznamů po 20 větách. Věty AzBio jsou vysloveny různými mluvčími konverzačním stylem s omezenými kontextovými narážkami, které může posluchač použít k předvídání nebo „doplňování“ nesrozumitelných slov. Každý seznam obsahuje 5 vět od 4 různých mužských a ženských mluvčích. Každé slovo ve větě se započítává do celkového skóre. |
6 měsíců po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Consonant Nucleus Consonant (CNC) Jednoslabičná slova - Ošetřené ucho
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
|
Sekundární koncové body účinnosti pomocí binomických srovnání (na základě pooperačního hybridního stavu) jsou následující: CNC Words test se skládá z 10 nahraných seznamů 50 jednoslabičných slov ve formátu CD. Pro tuto studii budou v tichosti administrovány dva seznamy na úrovni 60 dBA ve zvukovém poli. Bude uvedeno procento subjektů, které dosáhly stejného nebo lepšího skóre než v předoperačním jednostranném stavu pouze akustické. |
6 měsíců po aktivaci
|
|
AzBio Sentence Score-Treated Ear
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
|
Sekundární koncové body účinnosti pomocí binomických srovnání (na základě pooperačního hybridního stavu) jsou následující: AzBio Sentence Test se skládá z 15 seznamů po 20 větách. Věty AzBio jsou vysloveny různými mluvčími konverzačním stylem s omezenými kontextovými narážkami, které může posluchač použít k předvídání nebo „doplňování“ nesrozumitelných slov. Každý seznam obsahuje 5 vět od 4 různých mužských a ženských mluvčích. Každé slovo ve větě se započítává do celkového skóre. Bude uvedeno procento subjektů, které dosáhly stejného nebo lepšího skóre než v předoperačním stavu pouze pro akustiku. |
6 měsíců po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John T Roland, MD, NYU Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORP5180
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .