Bewertung des Nucleus Hybrid™ L24 Cochlea-Implantatsystems
Bewertung des Nucleus Hybrid™ L24 Cochlea-Implantats
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Implantation mindestens achtzehn Jahre alt.
- Schwerer bis hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust (Durchschnittsschwelle 2000, 3000 und 4000 Hz > 75 dB HL) bei Frequenzen > 1500 Hz. Niederfrequenzschwellen bis einschließlich 500 Hz sollten nicht schlechter als 60 dB HL sein.
- Consonant Nucleus Consonant (CNC) einsilbiger Worterkennungswert (Mittelwert aus zwei Listen) zwischen 10 % und 60 % einschließlich (d. h. 10 % <= Wert <= 60 %) im zu implantierenden Ohr.
- CNC-Worterkennungswert im kontralateralen Ohr gleich oder besser als der des zu implantierenden Ohrs, jedoch nicht mehr als 80 %.
- Englisch wird als Hauptsprache gesprochen.
Ausschlusskriterien:
- Dauer eines schweren bis hochgradigen Hörverlusts von mehr als 30 Jahren.
- Angeborener Hörverlust (für die Zwecke dieser Studie Beginn vor dem 2. Lebensjahr).
- Medizinische oder psychologische Umstände, die eine Operation kontraindizieren.
- Ossifikation oder jede andere Cochlea-Anomalie, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenarrays verhindern könnte.
- Leitfähige Überlagerung von 15 dB oder mehr bei zwei oder mehr Frequenzen im Bereich von 250 bis 1000 Hz.
- Hörverlust neuronalen oder zentralen Ursprungs.
- Diagnose einer auditorischen Neuropathie.
- Aktive Mittelohrentzündung.
- Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem/den chirurgischen Eingriff(en) und den Prothesen verbunden sind.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.
- Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den audiologischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Operation
Implantation mit dem Nucleus Hybrid L24 Cochlea-Implantat
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Implantation mit Nucleus Hybrid L24 Cochlea-Implantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsonant-Kern-Konsonant (CNC) Einsilbiges Wort-Score-behandeltes Ohr (CO-PRIMÄR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
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Die ko-primären Endpunkte der Studie werden statistisch signifikante Unterschiede zwischen dem mittleren präoperativen einsilbigen CNC-Wort-Score (einseitige Akustik, zu implantierendes Ohr) und dem postoperativen einsilbigen CNC-Wort-Score (Hybrid-Modus) für die aktivierten Probanden mit Hybrid-L24-Cochlea-Implantat sein. Der CNC Words-Test besteht aus 10 aufgezeichneten Listen mit 50 einsilbigen Wörtern im CD-Format. Für diese Studie werden zwei Listen in Ruhe bei einem Pegel von 60 dBA im Schallfeld verwaltet und als Gesamtzahl der richtigen Wörter bewertet, die als Prozentsatz der richtigen Wörter für diese Studie ausgedrückt wird. |
6 Monate nach der Aktivierung
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AzBio-Satzbewertung bei Lärm – behandeltes Ohr (Co-Primär)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
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Die ko-primären Endpunkte der Studie werden statistisch signifikante Unterschiede zwischen dem mittleren präoperativen AzBio Sentences-Score bei Lärm (einseitige Akustik, zu implantierendes Ohr) und dem postoperativen AzBio Sentences-Score bei Lärm (Hybridmodus) für die aktivierten Hybrid-L24-Cochlea-Implantat-Probanden sein . Der AzBio-Satztest besteht aus 15 Listen mit jeweils 20 Sätzen. AzBio-Sätze werden von verschiedenen Sprechern in einem Konversationsstil mit begrenzten kontextuellen Hinweisen gesprochen, die der Zuhörer verwenden kann, um unverständliche Wörter vorherzusagen oder „auszufüllen“. Jede Liste enthält 5 Sätze von 4 verschiedenen männlichen und weiblichen Sprechern. Jedes Wort im Satz zählt für die Gesamtpunktzahl. |
6 Monate nach der Aktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsonant-Kernkonsonant (CNC) einsilbige Wörter - behandeltes Ohr
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte unter Verwendung binomialer Vergleiche (basierend auf dem postoperativen Hybridzustand) sind wie folgt: Der CNC Words-Test besteht aus 10 aufgezeichneten Listen mit 50 einsilbigen Wörtern im CD-Format. Für diese Studie werden zwei Listen in Ruhe bei einem Pegel von 60 dBA im Schallfeld verwaltet. Es wird der Prozentsatz der Probanden angegeben, die genauso gut oder besser abschnitten als im präoperativen einseitigen rein akustischen Zustand. |
6 Monate nach der Aktivierung
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AzBio Satz-Score-behandeltes Ohr
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte unter Verwendung binomialer Vergleiche (basierend auf dem postoperativen Hybridzustand) sind wie folgt: Der AzBio-Satztest besteht aus 15 Listen mit jeweils 20 Sätzen. AzBio-Sätze werden von verschiedenen Sprechern in einem Konversationsstil mit begrenzten kontextuellen Hinweisen gesprochen, die der Zuhörer nutzen kann, um unverständliche Wörter vorherzusagen oder „einzufügen“. Jede Liste enthält 5 Sätze von 4 verschiedenen männlichen und weiblichen Sprechern. Jedes Wort im Satz zählt für die Gesamtpunktzahl. Es wird der Prozentsatz der Probanden angegeben, die genauso gut oder besser abschnitten als im präoperativen rein akustischen Zustand. |
6 Monate nach der Aktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John T Roland, MD, NYU Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORP5180
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