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Évaluation du système d'implant cochléaire Nucleus Hybrid™ L24

19 juin 2015 mis à jour par: Cochlear

Évaluation de l'implant cochléaire Nucleus Hybrid™ L24

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité associées à la fourniture d'un traitement acoustique et électrique du son aux personnes qui présentent une perte auditive résiduelle significative dans les basses fréquences et une perte auditive neurosensorielle profonde dans les hautes fréquences (au-dessus de 1500 Hz). La délivrance de la stimulation acoustique-électrique sera assurée par le système d'implant cochléaire Nucleus Hybrid L24.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir dix-huit ans ou plus au moment de l'implantation.
  2. Perte auditive neurosensorielle sévère à profonde (un seuil moyen de 2 000, 3 000 et 4 000 Hz > 75 dB HL) pour les fréquences > 1 500 Hz. Les seuils de basse fréquence jusqu'à 500 Hz inclus ne doivent pas être inférieurs à 60 dB HL.
  3. Consonant Nucleus Consonant (CNC) score de reconnaissance des mots monosyllabiques (moyenne de deux listes) compris entre 10 % et 60 % inclus (c'est-à-dire 10 % <= score <= 60 %), dans l'oreille à implanter.
  4. Score de reconnaissance de mots CNC dans l'oreille controlatérale égal ou supérieur à celui de l'oreille à implanter mais pas supérieur à 80 %.
  5. Anglais parlé comme langue principale.

Critère d'exclusion:

  1. Durée de la perte auditive sévère à profonde supérieure à 30 ans.
  2. Perte auditive congénitale (aux fins de cette étude, apparition avant l'âge de 2 ans).
  3. Conditions médicales ou psychologiques qui contre-indiquent une intervention chirurgicale.
  4. Ossification ou toute autre anomalie cochléaire qui pourrait empêcher l'insertion complète du porte-électrodes.
  5. Superposition conductrice de 15 dB ou plus à deux fréquences ou plus, dans la plage de 250 à 1000 Hz.
  6. Perte auditive d'origine neurale ou centrale.
  7. Diagnostic de neuropathie auditive.
  8. Infection active de l'oreille moyenne.
  9. Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la ou aux interventions chirurgicales et aux prothèses.
  10. Refus ou incapacité du candidat à se conformer à toutes les exigences de l'enquête.
  11. Handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie
Implantation avec l'implant cochléaire Nucleus Hybrid L24
Dispositif: Noyau hybride L24
Implantation avec l'implant cochléaire Nucleus Hybrid L24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consonne de noyau de consonne (CNC) Oreille traitée par score de mot monosyllabique (CO-PRIMAIRE)
Délai: 6 mois après l'activation

Les critères d'évaluation co-primaires de l'étude seront des différences statistiquement significatives entre le score moyen du mot CNC monosyllabique préopératoire (acoustique unilatérale, oreille à implanter) et les scores du mot CNC monosyllabique postopératoire (mode hybride) pour les sujets d'implant cochléaire hybride L24 activés.

Le test CNC Words consiste en 10 listes enregistrées de 50 mots monosyllabiques au format CD. Pour cette étude, deux listes seront administrées au calme à un niveau égal à 60 dBA dans le champ sonore et notées comme un nombre total de mots corrects, qui sera exprimé en pourcentage correct pour cette étude.
6 mois après l'activation
AzBio Sentence Score in Noise - Oreille traitée (co-primaire)
Délai: 6 mois après l'activation

Les critères d'évaluation co-primaires de l'étude seront des différences statistiquement significatives entre le score moyen préopératoire AzBio Sentences dans le bruit (acoustique unilatérale, oreille à implanter) et le score postopératoire AzBio Sentences dans le bruit (mode hybride) pour les sujets activés, l'implant cochléaire hybride L24 .

Le test AzBio Sentence se compose de 15 listes de 20 phrases chacune. Les phrases AzBio sont prononcées par différents locuteurs dans un style conversationnel avec des indices contextuels limités que l'auditeur peut utiliser pour prédire ou «compléter» des mots inintelligibles. Chaque liste comprend 5 phrases de 4 locuteurs masculins et féminins différents. Chaque mot de la phrase compte pour le score global.
6 mois après l'activation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consonant Nucleus Consonant (CNC) Mots monosyllabiques - Oreille traitée
Délai: 6 mois après l'activation

Les critères d'efficacité secondaires utilisant des comparaisons binomiales (basées sur la condition hybride postopératoire) sont les suivants :

Le test CNC Words consiste en 10 listes enregistrées de 50 mots monosyllabiques au format CD. Pour cette étude, deux listes seront administrées au calme à un niveau égal à 60 dBA dans le champ sonore. Le pourcentage de sujets ayant obtenu un score égal ou supérieur à celui obtenu dans la condition acoustique unilatérale préopératoire uniquement sera rapporté.
6 mois après l'activation
Oreille traitée avec AzBio Sentence Score
Délai: 6 mois après l'activation

Les critères d'efficacité secondaires utilisant des comparaisons binomiales (basées sur la condition hybride postopératoire) sont les suivants :

Le test AzBio Sentence se compose de 15 listes de 20 phrases chacune. Les phrases AzBio sont prononcées par différents locuteurs dans un style conversationnel avec des indices contextuels limités que l'auditeur peut utiliser pour prédire ou "compléter" des mots inintelligibles. Chaque liste comprend 5 phrases de 4 locuteurs masculins et féminins différents. Chaque mot de la phrase compte pour le score global. Le pourcentage de sujets ayant obtenu un score égal ou supérieur à ce qu'ils ont obtenu dans la seule condition acoustique préopératoire sera rapporté.
6 mois après l'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John T Roland, MD, NYU Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2008

Première publication (Estimation)

16 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORP5180

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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