Ocena systemu implantu ślimakowego Nucleus Hybrid™ L24
Ocena implantu ślimakowego Nucleus Hybrid™ L24
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemnaście lat lub więcej w momencie implantacji.
- Ciężki do głębokiego (średnia wartość progowa 2000, 3000 i 4000 Hz > 75 dB HL) odbiorczy ubytek słuchu dla częstotliwości > 1500 Hz. Progi niskich częstotliwości do 500 Hz włącznie nie powinny być gorsze niż 60 dB HL.
- Consonant Nucleus Consonant (CNC) jednosylabowy wynik rozpoznawania słów (średnia z dwóch list) między 10% a 60% włącznie (tj. 10% <= wynik <= 60%) w uchu, które ma zostać wszczepione.
- Wynik rozpoznawania słów CNC w uchu przeciwległym równy lub lepszy niż ucho, które ma zostać wszczepione, ale nie więcej niż 80%.
- Język angielski używany jako język podstawowy.
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego dłuższy niż 30 lat.
- Wrodzony ubytek słuchu (na potrzeby niniejszego badania początek przed 2. rokiem życia).
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do poddania się operacji.
- Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod.
- Nakładka przewodząca o natężeniu 15 dB lub większym przy dwóch lub więcej częstotliwościach w zakresie od 250 do 1000 Hz.
- Ubytek słuchu pochodzenia nerwowego lub ośrodkowego.
- Rozpoznanie neuropatii słuchowej.
- Aktywna infekcja ucha środkowego.
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony pacjenta dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z zabiegiem(ami) chirurgicznymi i urządzeniami protetycznymi.
- Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań dochodzeniowych.
- Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające lub ograniczające udział w badaniach audiologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia
Implantacja za pomocą hybrydowego implantu ślimakowego Nucleus L24
|
Wszczepienie implantu ślimakowego Nucleus Hybrid L24
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spółgłoska Nucleus Consonant (CNC) Jednosylabowe słowo Ucho z punktacją (CO-PRIMARY)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
|
Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będą statystycznie istotne różnice między średnią jednosylabową oceną słowną CNC przed operacją (jednosylabowy akustyczny, ucho, które ma zostać wszczepione) a pooperacyjną jednosylabową punktacją słowną CNC (tryb hybrydowy) dla pacjentów z aktywowanym hybrydowym implantem ślimakowym L24. Test CNC Words składa się z 10 nagranych list 50 jednosylabowych słów w formacie CD. W tym badaniu dwie listy zostaną podane w ciszy na poziomie równym 60 dBA w polu dźwiękowym i ocenione jako całkowita liczba poprawnych słów, która zostanie wyrażona jako procent poprawnych słów w tym badaniu. |
6 miesięcy po aktywacji
|
|
Wynik zdania AzBio w zakresie hałasu — leczone ucho (równorzędna szkoła podstawowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
|
Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będą statystycznie istotne różnice między średnim, przedoperacyjnym wynikiem AzBio Sentences w zakresie hałasu (jednostronny akustyczny, ucho do implantacji) a pooperacyjnym wynikiem AzBio Sentences w zakresie hałasu (tryb hybrydowy) dla pacjentów z aktywowanym, hybrydowym implantem ślimakowym L24 . Test zdań AzBio składa się z 15 list po 20 zdań każda. Zdania AzBio są wypowiadane przez różnych mówców w stylu konwersacyjnym z ograniczonymi wskazówkami kontekstowymi, których słuchacz może użyć do przewidzenia lub „uzupełnienia” niezrozumiałych słów. Każda lista zawiera 5 zdań z 4 różnych mówców i kobiet. Każde słowo w zdaniu liczy się do ogólnego wyniku. |
6 miesięcy po aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spółgłoska Nucleus Consonant (CNC) Jednosylabowe słowa - leczone ucho
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności z wykorzystaniem porównań dwumianowych (w oparciu o pooperacyjny stan hybrydowy) są następujące: Test CNC Words składa się z 10 nagranych list 50 jednosylabowych słów w formacie CD. W tym badaniu dwie listy zostaną podane w ciszy na poziomie równym 60 dBA w polu dźwiękowym. Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik równy lub lepszy niż w przypadku przedoperacyjnego jednostronnego stanu wyłącznie akustycznego. |
6 miesięcy po aktywacji
|
|
Ucho poddane działaniu AzBio Sentence Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności z wykorzystaniem porównań dwumianowych (w oparciu o pooperacyjny stan hybrydowy) są następujące: Test zdań AzBio składa się z 15 list po 20 zdań każda. Zdania AzBio są wypowiadane przez różnych mówców w stylu konwersacyjnym z ograniczonymi wskazówkami kontekstowymi, których słuchacz może użyć do przewidzenia lub „uzupełnienia” niezrozumiałych słów. Każda lista zawiera 5 zdań z 4 różnych mówców i kobiet. Każde słowo w zdaniu liczy się do ogólnego wyniku. Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik równy lub lepszy niż w przedoperacyjnym stanie tylko akustycznym. |
6 miesięcy po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John T Roland, MD, NYU Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORP5180
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .