Valutazione del sistema di impianto cocleare Nucleus Hybrid™ L24
Valutazione dell'impianto cocleare Nucleus Hybrid™ L24
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diciotto anni o più al momento dell'impianto.
- Ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda (soglia media di 2000, 3000 e 4000 Hz > 75 dB HL) per frequenze > 1500 Hz. Le soglie di bassa frequenza fino a 500 Hz inclusi non dovrebbero essere inferiori a 60 dB HL.
- Consonant Nucleus Consonant (CNC) Punteggio di riconoscimento delle parole monosillabiche (media di due liste) compreso tra il 10% e il 60%, inclusi (ovvero, 10% <= punteggio <= 60%), nell'orecchio da impiantare.
- Punteggio di riconoscimento della parola CNC nell'orecchio controlaterale uguale o migliore dell'orecchio da impiantare ma non superiore all'80%.
- Inglese parlato come lingua principale.
Criteri di esclusione:
- Durata dell'ipoacusia da grave a profonda superiore a 30 anni.
- Ipoacusia congenita (ai fini di questo studio, esordio prima dei 2 anni di età).
- Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'intervento chirurgico.
- Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi.
- Sovrapposizione conduttiva di 15 dB o superiore a due o più frequenze, nell'intervallo da 250 a 1000 Hz.
- Perdita dell'udito di origine neurale o centrale.
- Diagnosi di neuropatia uditiva.
- Infezione attiva dell'orecchio medio.
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, per quanto riguarda i possibili benefici, rischi e limitazioni che sono inerenti alla/e procedura/e chirurgica/e e ai dispositivi protesici.
- Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi.
- Handicap aggiuntivi che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia
Impianto con impianto cocleare Nucleus Hybrid L24
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Impianto con impianto cocleare Nucleus Hybrid L24
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nucleo consonante Consonante (CNC) Parola monosillabica Orecchio trattato con punteggio (CO-PRIMARIO)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
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Gli endpoint co-primari dello studio saranno differenze statisticamente significative tra il punteggio medio delle parole CNC monosillabiche preoperatorie (acustica unilaterale, orecchio da impiantare) e i punteggi delle parole CNC monosillabiche postoperatorie (modalità ibrida) per i soggetti con impianto cocleare ibrido L24 attivato. Il test CNC Words consiste in 10 liste registrate di 50 parole monosillabiche in formato CD. Per questo studio verranno somministrate due liste in quiete ad un livello pari a 60 dBA nel campo sonoro e valutate come numero totale di parole corrette, che sarà espresso come percentuale corretta per questo studio. |
6 mesi dopo l'attivazione
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Punteggio della frase AzBio nel rumore - Orecchio trattato (co-primario)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
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Gli endpoint co-primari dello studio saranno differenze statisticamente significative tra il punteggio medio preoperatorio delle frasi AzBio nel rumore (acustico unilaterale, orecchio da impiantare) e il punteggio postoperatorio delle frasi AzBio nel rumore (modalità ibrida) per i soggetti con impianto cocleare ibrido L24 attivato . L'AzBio Sentence Test è composto da 15 elenchi di 20 frasi ciascuno. Le frasi AzBio sono pronunciate da diversi oratori in uno stile conversazionale con segnali contestuali limitati che l'ascoltatore può utilizzare per prevedere o "riempire" parole incomprensibili. Ogni elenco include 5 frasi di 4 diversi parlanti maschi e femmine. Ogni parola nella frase conta per il punteggio complessivo. |
6 mesi dopo l'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consonant Nucleus Consonant (CNC) Parole monosillabiche - Orecchio trattato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
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Gli endpoint secondari di efficacia che utilizzano confronti binomiali (basati sulla condizione ibrida postoperatoria) sono i seguenti: Il test CNC Words consiste in 10 liste registrate di 50 parole monosillabiche in formato CD. Per questo studio verranno somministrate due liste in quiete ad un livello pari a 60 dBA in campo sonoro. Verrà riportata la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio uguale o migliore rispetto a quello ottenuto nella condizione preoperatoria unilaterale solo acustica. |
6 mesi dopo l'attivazione
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Orecchio trattato con punteggio della frase AzBio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
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Gli endpoint secondari di efficacia che utilizzano confronti binomiali (basati sulla condizione ibrida postoperatoria) sono i seguenti: L'AzBio Sentence Test è composto da 15 elenchi di 20 frasi ciascuno. Le frasi AzBio sono pronunciate da diversi oratori in uno stile conversazionale con segnali contestuali limitati che l'ascoltatore può utilizzare per prevedere o "riempire" parole incomprensibili. Ogni elenco include 5 frasi di 4 diversi parlanti maschi e femmine. Ogni parola nella frase conta per il punteggio complessivo. Verrà riportata la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio uguale o migliore rispetto a quello ottenuto nella sola condizione acustica preoperatoria. |
6 mesi dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John T Roland, MD, NYU Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORP5180
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