Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Nucleus Hybrid™ L24 Cochlear Implant System

19. juni 2015 opdateret af: Cochlear

Evaluering af Nucleus Hybrid™ L24 cochlear implantat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten forbundet med tilvejebringelsen af ​​akustisk og elektrisk lydbehandling til personer, der demonstrerer betydelig resterende lavfrekvent hørelse og dybt højfrekvent (over 1500 Hz) sensorineuralt høretab. Levering af akustisk-elektrisk stimulering vil blive leveret af Nucleus Hybrid L24 cochlear implantatsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Atten år eller ældre på tidspunktet for implantation.
  2. Svært til dybt (en tærskelgennemsnit på 2000, 3000 og 4000 Hz > 75dB HL) sensorineuralt høretab for frekvenser > 1500 Hz. Lavfrekvente tærskler op til og med 500 Hz bør ikke være dårligere end 60 dB HL.
  3. Consonant Nucleus Consonant (CNC) monosyllabisk ordgenkendelsesscore (gennemsnit af to lister) mellem 10% og 60%, inklusive (dvs. 10% <= score <= 60%), i øret, der skal implanteres.
  4. CNC-ordgenkendelsesscore i det kontralaterale øre lig med eller bedre end det øre, der skal implanteres, men ikke mere end 80 %.
  5. Engelsk tales som hovedsprog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Varighed af alvorligt til dybt høretab på mere end 30 år.
  2. Medfødt høretab (til formålet med denne undersøgelse, debut før 2 års alderen).
  3. Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer operation.
  4. Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet.
  5. Ledende overlejring på 15 dB eller mere ved to eller flere frekvenser i området 250 til 1000 Hz.
  6. Høretab af neural eller central oprindelse.
  7. Diagnose af auditiv neuropati.
  8. Aktiv mellemørebetændelse.
  9. Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med kirurgiske procedurer og proteseanordninger.
  10. Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav.
  11. Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Implantation med Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant
Enhed: Nucleus Hybrid L24
Implantation med Nucleus Hybrid L24 cochlear implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Consonant Nucleus Consonant (CNC) Monosyllabic Word Score-treated Ear (CO-PRIMARY)
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering

De co-primære undersøgelses endepunkter vil være statistisk signifikante forskelle mellem den gennemsnitlige, præoperative monosyllabiske CNC-ordscore (unilateral akustisk, øre, der skal implanteres) og de postoperative monosyllabiske CNC-ordscores (Hybrid-tilstand) for de aktiverede, Hybrid L24 cochlear implantatpersoner.

CNC Words-testen består af 10 optagede lister med 50 monosyllabiske ord i CD-format. Til denne undersøgelse vil to lister blive administreret i ro på et niveau svarende til 60 dBA i lydfeltet og scoret som et samlet antal ord korrekt, hvilket vil blive udtrykt som en procentdel korrekt for denne undersøgelse.
6 måneder efter aktivering
AzBio sætningsscore i støj - behandlet øre (Co-Primær)
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering

De co-primære undersøgelses endepunkter vil være statistisk signifikante forskelle mellem den gennemsnitlige præoperative AzBio Sentences-score i støj (unilateral akustisk, øre, der skal implanteres) og postoperative AzBio Sentences-score i støj (Hybrid-tilstand) for de aktiverede, Hybrid L24 cochlear implantatpersoner .

AzBio-sætningstesten består af 15 lister med hver 20 sætninger. AzBio-sætninger bliver talt af forskellige talere i en samtalestil med begrænsede kontekstuelle signaler, som lytteren kan bruge til at forudsige eller 'udfylde' uforståelige ord. Hver liste indeholder 5 sætninger fra 4 forskellige mandlige og kvindelige talere. Hvert ord i sætningen tæller med i den samlede score.
6 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Consonant Nucleus Consonant (CNC) Monosyllabic Words - Treated Ear
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering

Sekundære effektmål ved brug af binomiale sammenligninger (baseret på den postoperative hybridtilstand) er som følger:

CNC Words-testen består af 10 optagede lister med 50 monosyllabiske ord i CD-format. Til denne undersøgelse vil to lister blive administreret i ro på et niveau svarende til 60 dBA i lydfeltet. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der scorede lig med eller bedre end de gjorde i den præoperative ensidige tilstand, der kun er akustisk, vil blive rapporteret.
6 måneder efter aktivering
AzBio Sentence Score-Treated Ear
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering

Sekundære effektmål ved brug af binomiale sammenligninger (baseret på den postoperative hybridtilstand) er som følger:

AzBio-sætningstesten består af 15 lister med hver 20 sætninger. AzBio-sætninger bliver talt af forskellige talere i en samtalestil med begrænsede kontekstuelle signaler, som lytteren kan bruge til at forudsige eller 'udfylde' uforståelige ord. Hver liste indeholder 5 sætninger fra 4 forskellige mandlige og kvindelige talere. Hvert ord i sætningen tæller med i den samlede score. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der scorede lig med eller bedre end de gjorde i den præoperative akustiske tilstand, vil blive rapporteret.
6 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John T Roland, MD, NYU Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2008

Først opslået (Skøn)

16. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORP5180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med Nucleus Hybrid L24

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner