Erlotinib versus karboplatina/Vinorelbin u starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (TIE)
15. května 2008 aktualizováno: LungenClinic Grosshansdorf
Multicentrická randomizovaná studie fáze II Erlotinib versus karboplatina/Vinorelbin u starších pacientů (=/> 70 let) s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
60 % všech maligních onemocnění se vyskytuje u pacientů ve věku 65 let nebo starších. Pro tyto pacienty není agresivní léčba často vhodná kvůli snížené délce života, sníženému celkovému stavu, komorbiditám a sníženým životním funkcím, což může vést ke zvýšeným nežádoucím účinkům chemoterapie. Proto je důležité prozkoumat alternativní možnosti léčby pro starší pacienty.
Erlotinib je perorálně podávaný lék, který je spojen s přiměřenou toxicitou. Tato cílená látka se může ukázat jako účinná a dobře tolerovaná terapie první volby u starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Cílem této studie je proto zjistit přežití bez progrese u kombinace vinorelbinu a karboplatiny ve srovnání s erlotinibem. Vzhledem k tomu, že nedojde k významnému snížení účinnosti, může to poskytnout starším pacientům starším 70 let účinnou perorální látku, aniž by byli vystaveni někdy závažným nepříznivým účinkům chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis
-
Kontakt:
- Heinrich, Dr.
- Telefonní číslo: +41 821 344650
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heinrich, Dr.
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Nábor
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Kontakt:
- Bonnet, Dr.
- Telefonní číslo: +41 36458 51500
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bonnet, Dr.
-
Berlin, Německo, 14165
- Nábor
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Kontakt:
- Monika Serke, Dr.
- Telefonní číslo: +41 30 80022304
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monika Serke, Dr.
-
Berlin, Německo, 12200
- Nábor
- Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Alexander Schmittel, Dr.
- Telefonní číslo: +41 30 84453090
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Schmittel, Dr.
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Kontakt:
- Sylke Kurz, Dr.
- Telefonní číslo: +41 30 94802112
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylke Kurz, Dr.
-
Bielefeld, Německo, 33611
- Nábor
- Evang. Krankenhaus Bielefeld
-
Kontakt:
- Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 521 77275504
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meinolf Karthaus, Prof. dr.
-
Bonn, Německo, 53113
- Nábor
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Kontakt:
- Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 228 5432202
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
-
Celle, Německo, 29221
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis
-
Kontakt:
- Raack, Dr.
- Telefonní číslo: +41 5141 9929490
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raack, Dr.
-
Coswig, Německo, 01640
- Nábor
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Kontakt:
- Gerd Höffken, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 3523 65-0
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerd Höffken, Prof. Dr.
-
Diekholzen, Německo, 31199
- Nábor
- Fachklinik Diekholzen
-
Kontakt:
- Wolfram Meister, Dr.
- Telefonní číslo: +41 5121 201383
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wolfram Meister, Dr.
-
Donaustauf, Německo, 93093
- Nábor
- Klinikum Donaustauf
-
Kontakt:
- Norbert Meidenbauer, Dr.
- Telefonní číslo: +41 9403 800
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Norbert Meidenbauer, Dr.
-
Duisburg, Německo, 47166
- Nábor
- Katholisches Klinikum Duisburg
-
Kontakt:
- Michael Schroeder, Dr.
- Telefonní číslo: +41 203 5462482
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Schroeder, Dr.
-
Düsseldorf, Německo, 40479
- Nábor
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Schütte, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 211 44002501
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Schütte, Prof. Dr.
-
Essen, Německo, 45122
- Nábor
- Universitatsklinik Essen
-
Kontakt:
- Eberhardt, Dr.
- Telefonní číslo: +41 201 723-2168
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eberhardt, Dr.
-
Essen, Německo, 45136
- Nábor
- Klinikum Essen-Mitte
-
Kontakt:
- Koester, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 201 1741251
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Koester, Prof. Dr.
-
Frankfurt/Main, Německo, 60488
- Nábor
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Kontakt:
- Elke Jäger, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 69 76013340
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elke Jäger, Prof. Dr.
-
Gauting, Německo, 82131
- Nábor
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Kontakt:
- von Pawel, Dr.
- Telefonní číslo: +41 89 857912011
-
Vrchní vyšetřovatel:
- von Pawel, Dr.
-
Goslar, Německo, 38642
- Nábor
- Schwerpunktpraxis Onkologie
-
Kontakt:
- Tessen, Dr.
- Telefonní číslo: +41 5321 686102
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tessen, Dr.
-
Greifswald, Německo, 17475
- Nábor
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz Arndt Universität Greifswald
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralf Ewert, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Ralf Ewert, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 3834 866776
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Nábor
- Krankenhaus Großhansdorf
-
Kontakt:
- Martin Reck, Dr.
- Telefonní číslo: +41 4102 601188
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Reck, Dr.
-
Göttingen, Německo, 37075
- Nábor
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Kontakt:
- Schüttrumpf, Dr.
- Telefonní číslo: +41 551 398538
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Schüttrumpf, Dr.
-
Hamburg, Německo, 21075
- Nábor
- Allgemeines Krankenhaus Harburg
-
Kontakt:
- Kaukel, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 40 1818860
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaukel, Prof. Dr.
-
Hannover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Nicolas Dickgreber, Dr.
- Telefonní číslo: +41 511 5323934
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Dickgreber, Dr.
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Nábor
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Michael Thomas, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 6221 3961300
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Thomas, Prof. Dr.
-
Hemer, Německo, 58675
- Nábor
- Lungenklinik Hemer
-
Kontakt:
- Lutz Freitag, Dr.
- Telefonní číslo: +41 2372 9082201
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lutz Freitag, Dr.
-
Homburg/Saar, Německo, 66421
- Nábor
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
Kontakt:
- Andreas Göschel, Dr.
- Telefonní číslo: +41 8641 1623614
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Göschel, Dr.
-
Jena, Německo, 07740
- Nábor
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitat
-
Kontakt:
- Angelika Reißig, Dr.
- Telefonní číslo: +41 3641 9329131
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angelika Reißig, Dr.
-
Kassel, Německo, 34125
- Nábor
- Klinikum Kassel
-
Kontakt:
- Martin Wolf, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 561 9803045
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Wolf, Prof. Dr.
-
Köln, Německo, 50931
- Nábor
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis Köln
-
Kontakt:
- Michael von Eiff, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 221 4003231
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael von Eiff, Prof. Dr.
-
Leverkusen, Německo, 51375
- Nábor
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Kontakt:
- Niederle, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 214 132672
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niederle, Prof. Dr.
-
Loewenstein, Německo, 74245
- Nábor
- Klinik Löwenstein gGmbH
-
Kontakt:
- Fischer, Dr.
- Telefonní číslo: +41 7130 15-0
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fischer, Dr.
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Dalhoff, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 451 5002375
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dalhoff, Prof. Dr.
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Kontakt:
- Kortsik, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 6131 147412
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kortsik, Prof. Dr.
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fischer, Dr.
-
Kontakt:
- Fischer, Dr.
- Telefonní číslo: +41 6131 177135
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Universitätsklinikum Mannheim gGmbH
-
Kontakt:
- Dieter Buchheidt, Dr.
- Telefonní číslo: +41 621 3834110
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dieter Buchheidt, Dr.
-
Minden, Německo, 32423
- Nábor
- Zweckverband Kliniken im Mühlenkreis
-
Kontakt:
- Bodenstein, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 571 801-4810
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bodenstein, Prof. Dr.
-
München, Německo, 80336
- Nábor
- Medizinische Klinik - Innenstadt
-
Kontakt:
- Huber, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 89 51602590
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huber, Prof. Dr.
-
Neuruppin, Německo, 16816
- Nábor
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
Kontakt:
- Deppermann, Dr.
- Telefonní číslo: +49 3391 393112
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deppermann, Dr.
-
Treuenbrietzen, Německo, 14929
- Nábor
- Johanniter-Krankenhaus im Fläming gGmbH
-
Kontakt:
- Steffi Mai, Dr.
- Telefonní číslo: +41 33748 82441
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steffi Mai, Dr.
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Stefan Schumann, Dr.
- Telefonní číslo: +41 731 50024453
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Krüger, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný NSCLC, stadium lll b (s pleurálním výpotkem) nebo stadium lV.
- Nádor je lokálně pokročilý a není vhodný k operaci a radioterapie není indikována.
- Ani cytostatické, ani imunologické předléčení
- Věk > 70 let
- Alespoň jedna měřitelná léze (kritéria RECIST), která nebyla předtím ozářena
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Přiměřená funkce kostní dřeně: ANC > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l
- Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin < 1,5 x ULN, GOT/GPT < 3 x ULN (existující jaterní metastázy < 5 x ULN)
- Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu > 45 ml/min (vypočteno podle Cockroft-Gaulta)
- Plodní muži musí při účasti na této studii souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované metastázy v CNS
- Akutní, těžká nekontrolovaná infekce
- Jakékoli jiné závažné doprovodné onemocnění nebo zdravotní stav, které by mohly narušovat účast v této studii
- Závažná hypersenzitivita na erlotinib nebo kteroukoli jinou složku
- Hypersenzitivita na karboplatinu a/nebo jiné sloučeniny platiny
- Hypersenzitivita na vinorelbin nebo jiné vinka-alkaloidy
- Pacienti s anamnézou jiné aktivní malignity v posledních 5 letech (s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomatózních kožních karcinomů nebo lokálního karcinomu prostaty, který byl úspěšně léčen) jsou vyloučeni.
- Účast na jiném klinickém hodnocení s jakýmkoli hodnoceným lékem ve stejnou dobu nebo do 30 dnů před registrací
- Psychologické, rodinné, sociální nebo geografické situace omezující splnění studijních požadavků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
Vinorelbin 25 mg/m2, i.v., 1. a 8. den každého cyklu (21 dnů) plus karboplatina AUC 5, i.v., 1. den každého cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A
|
Erlotinib 150 mg, p.o., jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení míry přežití bez progrese s terapií první volby
Časové okno: Hodnocení nádoru každý druhý cyklus (interval 42 dní)
|
Hodnocení nádoru každý druhý cyklus (interval 42 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Doba trvání remise
Časové okno: Hodnocení nádoru každý druhý cyklus (interval 42 dní)
|
Hodnocení nádoru každý druhý cyklus (interval 42 dní)
|
|
1-leté přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra odezvy (CR/RR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každý druhý cyklus (interval 42 dní)
|
Hodnocení nádoru každý druhý cyklus (interval 42 dní)
|
|
Kvalita života, zlepšení symptomů (FACT-L)
Časové okno: Každý druhý cyklus (interval 42 dní)
|
Každý druhý cyklus (interval 42 dní)
|
|
Zjednodušené Charlsonovo skóre komorbidity
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: nepřetržitě
|
nepřetržitě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Reck, Dr., LungenClinic Grosshansdorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory proteinkinázy
- Karboplatina
- Erlotinib hydrochlorid
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- EudraCT 2005-005827-32
- ML19747
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .