Erlotinib versus Carboplatin/Vinorelbin bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (TIE)
15. Mai 2008 aktualisiert von: LungenClinic Grosshansdorf
Multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zu Erlotinib versus Carboplatin/Vinorelbin bei älteren Patienten (=/> 70 Jahre) mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
60 % aller bösartigen Erkrankungen treten bei Patienten auf, die 65 Jahre oder älter sind. Für diese Patienten sind aggressive Behandlungen aufgrund reduzierter Lebenserwartung, reduziertem Allgemeinzustand, Komorbiditäten und reduzierter Vitalfunktionen oft nicht geeignet, was zu erhöhten Nebenwirkungen der Chemotherapie führen kann. Daher ist es wichtig, alternative Therapieoptionen für ältere Patienten zu untersuchen.
Erlotinib ist ein oral verabreichtes Medikament, das mit einer angemessenen Toxizität verbunden ist. Dieser zielgerichtete Wirkstoff könnte sich als wirksame und gut verträgliche Erstlinientherapie bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erweisen.
Ziel dieser Studie ist es daher, das progressionsfreie Überleben der Kombination von Vinorelbin und Carboplatin im Vergleich zu Erlotinib zu untersuchen. Da es zu keiner signifikanten Verringerung der Wirksamkeit kommt, kann dies älteren Patienten über 70 Jahren eine aktive orale Substanz zur Verfügung stellen, ohne dass sie den manchmal schwerwiegenden Nebenwirkungen der Chemotherapie ausgesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86150
- Rekrutierung
- Gemeinschaftspraxis
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Kontakt:
- Heinrich, Dr.
- Telefonnummer: +41 821 344650
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Hauptermittler:
- Heinrich, Dr.
-
Bad Berka, Deutschland, 99437
- Rekrutierung
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Kontakt:
- Bonnet, Dr.
- Telefonnummer: +41 36458 51500
-
Hauptermittler:
- Bonnet, Dr.
-
Berlin, Deutschland, 14165
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Kontakt:
- Monika Serke, Dr.
- Telefonnummer: +41 30 80022304
-
Hauptermittler:
- Monika Serke, Dr.
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Berlin, Deutschland, 12200
- Rekrutierung
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Alexander Schmittel, Dr.
- Telefonnummer: +41 30 84453090
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Hauptermittler:
- Alexander Schmittel, Dr.
-
Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Kontakt:
- Sylke Kurz, Dr.
- Telefonnummer: +41 30 94802112
-
Hauptermittler:
- Sylke Kurz, Dr.
-
Bielefeld, Deutschland, 33611
- Rekrutierung
- Evang. Krankenhaus Bielefeld
-
Kontakt:
- Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 521 77275504
-
Hauptermittler:
- Meinolf Karthaus, Prof. dr.
-
Bonn, Deutschland, 53113
- Rekrutierung
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Kontakt:
- Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 228 5432202
-
Hauptermittler:
- Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
-
Celle, Deutschland, 29221
- Rekrutierung
- Gemeinschaftspraxis
-
Kontakt:
- Raack, Dr.
- Telefonnummer: +41 5141 9929490
-
Hauptermittler:
- Raack, Dr.
-
Coswig, Deutschland, 01640
- Rekrutierung
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Kontakt:
- Gerd Höffken, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 3523 65-0
-
Hauptermittler:
- Gerd Höffken, Prof. Dr.
-
Diekholzen, Deutschland, 31199
- Rekrutierung
- Fachklinik Diekholzen
-
Kontakt:
- Wolfram Meister, Dr.
- Telefonnummer: +41 5121 201383
-
Hauptermittler:
- Wolfram Meister, Dr.
-
Donaustauf, Deutschland, 93093
- Rekrutierung
- Klinikum Donaustauf
-
Kontakt:
- Norbert Meidenbauer, Dr.
- Telefonnummer: +41 9403 800
-
Hauptermittler:
- Norbert Meidenbauer, Dr.
-
Duisburg, Deutschland, 47166
- Rekrutierung
- Katholisches Klinikum Duisburg
-
Kontakt:
- Michael Schroeder, Dr.
- Telefonnummer: +41 203 5462482
-
Hauptermittler:
- Michael Schroeder, Dr.
-
Düsseldorf, Deutschland, 40479
- Rekrutierung
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Schütte, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 211 44002501
-
Hauptermittler:
- Schütte, Prof. Dr.
-
Essen, Deutschland, 45122
- Rekrutierung
- Universitatsklinik Essen
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Kontakt:
- Eberhardt, Dr.
- Telefonnummer: +41 201 723-2168
-
Hauptermittler:
- Eberhardt, Dr.
-
Essen, Deutschland, 45136
- Rekrutierung
- Klinikum Essen-Mitte
-
Kontakt:
- Koester, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 201 1741251
-
Hauptermittler:
- Koester, Prof. Dr.
-
Frankfurt/Main, Deutschland, 60488
- Rekrutierung
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Kontakt:
- Elke Jäger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 69 76013340
-
Hauptermittler:
- Elke Jäger, Prof. Dr.
-
Gauting, Deutschland, 82131
- Rekrutierung
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Kontakt:
- von Pawel, Dr.
- Telefonnummer: +41 89 857912011
-
Hauptermittler:
- von Pawel, Dr.
-
Goslar, Deutschland, 38642
- Rekrutierung
- Schwerpunktpraxis Onkologie
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Kontakt:
- Tessen, Dr.
- Telefonnummer: +41 5321 686102
-
Hauptermittler:
- Tessen, Dr.
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz Arndt Universität Greifswald
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Hauptermittler:
- Ralf Ewert, Prof. Dr.
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Kontakt:
- Ralf Ewert, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 3834 866776
-
Großhansdorf, Deutschland, 22927
- Rekrutierung
- Krankenhaus Großhansdorf
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Kontakt:
- Martin Reck, Dr.
- Telefonnummer: +41 4102 601188
-
Hauptermittler:
- Martin Reck, Dr.
-
Göttingen, Deutschland, 37075
- Rekrutierung
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Kontakt:
- Schüttrumpf, Dr.
- Telefonnummer: +41 551 398538
-
Hauptermittler:
- Schüttrumpf, Dr.
-
Hamburg, Deutschland, 21075
- Rekrutierung
- Allgemeines Krankenhaus Harburg
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Kontakt:
- Kaukel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 40 1818860
-
Hauptermittler:
- Kaukel, Prof. Dr.
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kontakt:
- Nicolas Dickgreber, Dr.
- Telefonnummer: +41 511 5323934
-
Hauptermittler:
- Nicolas Dickgreber, Dr.
-
Heidelberg, Deutschland, 69126
- Rekrutierung
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Kontakt:
- Michael Thomas, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 6221 3961300
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Hauptermittler:
- Michael Thomas, Prof. Dr.
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Hemer, Deutschland, 58675
- Rekrutierung
- Lungenklinik Hemer
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Kontakt:
- Lutz Freitag, Dr.
- Telefonnummer: +41 2372 9082201
-
Hauptermittler:
- Lutz Freitag, Dr.
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Homburg/Saar, Deutschland, 66421
- Rekrutierung
- Universitätsklinik des Saarlandes
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Kontakt:
- Andreas Göschel, Dr.
- Telefonnummer: +41 8641 1623614
-
Hauptermittler:
- Andreas Göschel, Dr.
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Jena, Deutschland, 07740
- Rekrutierung
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitat
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Kontakt:
- Angelika Reißig, Dr.
- Telefonnummer: +41 3641 9329131
-
Hauptermittler:
- Angelika Reißig, Dr.
-
Kassel, Deutschland, 34125
- Rekrutierung
- Klinikum Kassel
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Kontakt:
- Martin Wolf, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 561 9803045
-
Hauptermittler:
- Martin Wolf, Prof. Dr.
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Köln, Deutschland, 50931
- Rekrutierung
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis Köln
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Kontakt:
- Michael von Eiff, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 221 4003231
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Hauptermittler:
- Michael von Eiff, Prof. Dr.
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Leverkusen, Deutschland, 51375
- Rekrutierung
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Kontakt:
- Niederle, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 214 132672
-
Hauptermittler:
- Niederle, Prof. Dr.
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Loewenstein, Deutschland, 74245
- Rekrutierung
- Klinik Löwenstein gGmbH
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Kontakt:
- Fischer, Dr.
- Telefonnummer: +41 7130 15-0
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Hauptermittler:
- Fischer, Dr.
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Kontakt:
- Dalhoff, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 451 5002375
-
Hauptermittler:
- Dalhoff, Prof. Dr.
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Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Katholisches Klinikum Mainz
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Kontakt:
- Kortsik, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 6131 147412
-
Hauptermittler:
- Kortsik, Prof. Dr.
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Hauptermittler:
- Fischer, Dr.
-
Kontakt:
- Fischer, Dr.
- Telefonnummer: +41 6131 177135
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Mannheim gGmbH
-
Kontakt:
- Dieter Buchheidt, Dr.
- Telefonnummer: +41 621 3834110
-
Hauptermittler:
- Dieter Buchheidt, Dr.
-
Minden, Deutschland, 32423
- Rekrutierung
- Zweckverband Kliniken im Mühlenkreis
-
Kontakt:
- Bodenstein, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 571 801-4810
-
Hauptermittler:
- Bodenstein, Prof. Dr.
-
München, Deutschland, 80336
- Rekrutierung
- Medizinische Klinik - Innenstadt
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Kontakt:
- Huber, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 89 51602590
-
Hauptermittler:
- Huber, Prof. Dr.
-
Neuruppin, Deutschland, 16816
- Rekrutierung
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
Kontakt:
- Deppermann, Dr.
- Telefonnummer: +49 3391 393112
-
Hauptermittler:
- Deppermann, Dr.
-
Treuenbrietzen, Deutschland, 14929
- Rekrutierung
- Johanniter-Krankenhaus im Fläming gGmbH
-
Kontakt:
- Steffi Mai, Dr.
- Telefonnummer: +41 33748 82441
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Hauptermittler:
- Steffi Mai, Dr.
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Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Ulm
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Kontakt:
- Stefan Schumann, Dr.
- Telefonnummer: +41 731 50024453
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Hauptermittler:
- Stefan Krüger, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesichertes NSCLC, Stadium III b (mit Pleuraerguss) oder Stadium IV.
- Der Tumor ist lokal fortgeschritten und nicht für eine Operation geeignet, und eine Strahlentherapie ist nicht indiziert.
- Weder zytostatische noch immunologische Vorbehandlung
- Alter >70 Jahre
- Mindestens eine messbare Läsion (RECIST-Kriterien), die zuvor nicht bestrahlt wurde
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Angemessene Knochenmarkfunktion: ANC > 1,5 x 109/l, Blutplättchen > 100 x 109/l
- Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, GOT/GPT < 3 x ULN (vorhandene Lebermetastasen < 5 x ULN)
- Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance > 45 ml/min (berechnet nach Cockroft-Gault)
- Fruchtbare Männer müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Metastasierung im ZNS
- Akute, schwere unkontrollierte Infektion
- Jede andere schwerwiegende Begleiterkrankung oder Erkrankung, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Schwere Überempfindlichkeit gegen Erlotinib oder einen anderen Bestandteil
- Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen
- Überempfindlichkeit gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanomatösem Hautkrebs oder lokalem Prostatakarzinom, das erfolgreich chirurgisch behandelt wurde) sind ausgeschlossen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat zur gleichen Zeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
- Psychische, familiäre, soziale oder geografische Umstände, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: B
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Vinorelbin 25 mg/m2, i.v., Tag 1 und 8 jedes Zyklus (21 Tage) plus Carboplatin AUC 5, i.v., Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: EIN
|
Erlotinib 150 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der progressionsfreien Überlebensrate mit der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Tumorbeurteilung jeden zweiten Zyklus (Intervall von 42 Tagen)
|
Tumorbeurteilung jeden zweiten Zyklus (Intervall von 42 Tagen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Ende des Studiums
|
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Dauer der Remission
Zeitfenster: Tumorbeurteilung jeden zweiten Zyklus (Intervall von 42 Tagen)
|
Tumorbeurteilung jeden zweiten Zyklus (Intervall von 42 Tagen)
|
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1 Jahr überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Ansprechrate (CR/RR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung jeden zweiten Zyklus (Intervall von 42 Tagen)
|
Tumorbeurteilung jeden zweiten Zyklus (Intervall von 42 Tagen)
|
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Lebensqualität, Besserung der Symptome (FACT-L)
Zeitfenster: Jeden zweiten Zyklus (Intervall von 42 Tagen)
|
Jeden zweiten Zyklus (Intervall von 42 Tagen)
|
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Vereinfachter Charlsons´Comorbidity Score
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: kontinuierlich
|
kontinuierlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Reck, Dr., LungenClinic Grosshansdorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT 2005-005827-32
- ML19747
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