Erlotinib versus carboplatin/vinorelbin hos ældre patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (TIE)
15. maj 2008 opdateret af: LungenClinic Grosshansdorf
Multicenter randomiseret fase II-forsøg med erlotinib versus carboplatin/vinorelbin hos ældre patienter (=/> 70 år) med avanceret ikke-småcellet lungekræft
60 % af alle maligne sygdomme forekommer hos patienter, der er 65 år eller ældre. For disse patienter er aggressive behandlinger ofte ikke egnede på grund af reduceret levetid, nedsat almentilstand, komorbiditeter og nedsatte vitale funktioner, som kan føre til øgede bivirkninger af kemoterapi. Derfor er det vigtigt at undersøge alternative behandlingsmuligheder for ældre patienter.
Erlotinib er en oralt anvendt medicin, som er forbundet med rimelig toksicitet. Dette målrettede middel kan vise sig at være en effektiv og veltolereret førstelinjebehandling hos ældre patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge den progressionsfrie overlevelse af kombinationen af vinorelbin og carboplatin sammenlignet med erlotinib. Da der ikke vil være nogen væsentlig reduktion af effektiviteten, kan dette give ældre patienter over 70 år et aktivt oralt stof uden at udsætte dem for den til tider alvorlige uønskede virkning af kemoterapien.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis
-
Kontakt:
- Heinrich, Dr.
- Telefonnummer: +41 821 344650
-
Ledende efterforsker:
- Heinrich, Dr.
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Rekruttering
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Kontakt:
- Bonnet, Dr.
- Telefonnummer: +41 36458 51500
-
Ledende efterforsker:
- Bonnet, Dr.
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Rekruttering
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Kontakt:
- Monika Serke, Dr.
- Telefonnummer: +41 30 80022304
-
Ledende efterforsker:
- Monika Serke, Dr.
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Rekruttering
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Alexander Schmittel, Dr.
- Telefonnummer: +41 30 84453090
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Schmittel, Dr.
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Kontakt:
- Sylke Kurz, Dr.
- Telefonnummer: +41 30 94802112
-
Ledende efterforsker:
- Sylke Kurz, Dr.
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Rekruttering
- Evang. Krankenhaus Bielefeld
-
Kontakt:
- Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 521 77275504
-
Ledende efterforsker:
- Meinolf Karthaus, Prof. dr.
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Rekruttering
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Kontakt:
- Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 228 5432202
-
Ledende efterforsker:
- Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
-
Celle, Tyskland, 29221
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis
-
Kontakt:
- Raack, Dr.
- Telefonnummer: +41 5141 9929490
-
Ledende efterforsker:
- Raack, Dr.
-
Coswig, Tyskland, 01640
- Rekruttering
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Kontakt:
- Gerd Höffken, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 3523 65-0
-
Ledende efterforsker:
- Gerd Höffken, Prof. Dr.
-
Diekholzen, Tyskland, 31199
- Rekruttering
- Fachklinik Diekholzen
-
Kontakt:
- Wolfram Meister, Dr.
- Telefonnummer: +41 5121 201383
-
Ledende efterforsker:
- Wolfram Meister, Dr.
-
Donaustauf, Tyskland, 93093
- Rekruttering
- Klinikum Donaustauf
-
Kontakt:
- Norbert Meidenbauer, Dr.
- Telefonnummer: +41 9403 800
-
Ledende efterforsker:
- Norbert Meidenbauer, Dr.
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- Rekruttering
- Katholisches Klinikum Duisburg
-
Kontakt:
- Michael Schroeder, Dr.
- Telefonnummer: +41 203 5462482
-
Ledende efterforsker:
- Michael Schroeder, Dr.
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Rekruttering
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Schütte, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 211 44002501
-
Ledende efterforsker:
- Schütte, Prof. Dr.
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Universitatsklinik Essen
-
Kontakt:
- Eberhardt, Dr.
- Telefonnummer: +41 201 723-2168
-
Ledende efterforsker:
- Eberhardt, Dr.
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- Klinikum Essen-Mitte
-
Kontakt:
- Koester, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 201 1741251
-
Ledende efterforsker:
- Koester, Prof. Dr.
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Kontakt:
- Elke Jäger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 69 76013340
-
Ledende efterforsker:
- Elke Jäger, Prof. Dr.
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Rekruttering
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Kontakt:
- von Pawel, Dr.
- Telefonnummer: +41 89 857912011
-
Ledende efterforsker:
- von Pawel, Dr.
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Rekruttering
- Schwerpunktpraxis Onkologie
-
Kontakt:
- Tessen, Dr.
- Telefonnummer: +41 5321 686102
-
Ledende efterforsker:
- Tessen, Dr.
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz Arndt Universität Greifswald
-
Ledende efterforsker:
- Ralf Ewert, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Ralf Ewert, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 3834 866776
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Rekruttering
- Krankenhaus Großhansdorf
-
Kontakt:
- Martin Reck, Dr.
- Telefonnummer: +41 4102 601188
-
Ledende efterforsker:
- Martin Reck, Dr.
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Kontakt:
- Schüttrumpf, Dr.
- Telefonnummer: +41 551 398538
-
Ledende efterforsker:
- Schüttrumpf, Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Rekruttering
- Allgemeines Krankenhaus Harburg
-
Kontakt:
- Kaukel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 40 1818860
-
Ledende efterforsker:
- Kaukel, Prof. Dr.
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Nicolas Dickgreber, Dr.
- Telefonnummer: +41 511 5323934
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Dickgreber, Dr.
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Michael Thomas, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 6221 3961300
-
Ledende efterforsker:
- Michael Thomas, Prof. Dr.
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Rekruttering
- Lungenklinik Hemer
-
Kontakt:
- Lutz Freitag, Dr.
- Telefonnummer: +41 2372 9082201
-
Ledende efterforsker:
- Lutz Freitag, Dr.
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
Kontakt:
- Andreas Göschel, Dr.
- Telefonnummer: +41 8641 1623614
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Göschel, Dr.
-
Jena, Tyskland, 07740
- Rekruttering
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitat
-
Kontakt:
- Angelika Reißig, Dr.
- Telefonnummer: +41 3641 9329131
-
Ledende efterforsker:
- Angelika Reißig, Dr.
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Rekruttering
- Klinikum Kassel
-
Kontakt:
- Martin Wolf, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 561 9803045
-
Ledende efterforsker:
- Martin Wolf, Prof. Dr.
-
Köln, Tyskland, 50931
- Rekruttering
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis Köln
-
Kontakt:
- Michael von Eiff, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 221 4003231
-
Ledende efterforsker:
- Michael von Eiff, Prof. Dr.
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Rekruttering
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Kontakt:
- Niederle, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 214 132672
-
Ledende efterforsker:
- Niederle, Prof. Dr.
-
Loewenstein, Tyskland, 74245
- Rekruttering
- Klinik Löwenstein gGmbH
-
Kontakt:
- Fischer, Dr.
- Telefonnummer: +41 7130 15-0
-
Ledende efterforsker:
- Fischer, Dr.
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Dalhoff, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 451 5002375
-
Ledende efterforsker:
- Dalhoff, Prof. Dr.
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Kontakt:
- Kortsik, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 6131 147412
-
Ledende efterforsker:
- Kortsik, Prof. Dr.
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Ledende efterforsker:
- Fischer, Dr.
-
Kontakt:
- Fischer, Dr.
- Telefonnummer: +41 6131 177135
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Mannheim gGmbH
-
Kontakt:
- Dieter Buchheidt, Dr.
- Telefonnummer: +41 621 3834110
-
Ledende efterforsker:
- Dieter Buchheidt, Dr.
-
Minden, Tyskland, 32423
- Rekruttering
- Zweckverband Kliniken im Mühlenkreis
-
Kontakt:
- Bodenstein, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 571 801-4810
-
Ledende efterforsker:
- Bodenstein, Prof. Dr.
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Medizinische Klinik - Innenstadt
-
Kontakt:
- Huber, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 89 51602590
-
Ledende efterforsker:
- Huber, Prof. Dr.
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Rekruttering
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
Kontakt:
- Deppermann, Dr.
- Telefonnummer: +49 3391 393112
-
Ledende efterforsker:
- Deppermann, Dr.
-
Treuenbrietzen, Tyskland, 14929
- Rekruttering
- Johanniter-Krankenhaus im Fläming gGmbH
-
Kontakt:
- Steffi Mai, Dr.
- Telefonnummer: +41 33748 82441
-
Ledende efterforsker:
- Steffi Mai, Dr.
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Stefan Schumann, Dr.
- Telefonnummer: +41 731 50024453
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Krüger, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, stadium lll b (med pleuraeffusion) eller stadium lV.
- Tumor er lokalt fremskreden og ikke egnet til operation, og strålebehandling er ikke indiceret.
- Hverken cytostatisk eller immunologisk forbehandling
- Alder >70 år
- Mindst én målbar læsion (RECIST-kriterier), som ikke tidligere var bestrålet
- ECOG Performance Status 0-1
- Forventet levetid > 3 måneder
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: ANC > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L
- Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin < 1,5 x ULN, GOT/GPT< 3 x ULN (eksisterende levermetastaser < 5 x ULN)
- Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance > 45 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault)
- Fertile mænd skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de deltager i denne undersøgelse
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret metastasering i CNS
- Akut, kraftig ukontrolleret infektion
- Enhver anden alvorlig samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, som kunne forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
- Alvorlig overfølsomhed over for Erlotinib eller enhver anden komponent
- Overfølsomhed over for Carboplatin og/eller andre platinforbindelser
- Overfølsomhed over for Vinorelbin eller andre Vinca-alkaloider
- Patienter med en anamnese med anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år (med undtagelse af carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-melanomatøse hudkræftformer eller lokalt prostatakarcinom, som er blevet kirurgisk behandlet med succes) er udelukket.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel på samme tid eller inden for 30 dage før registrering
- Psykologiske, familiære, sociale eller geografiske situationer begrænser overholdelsen af studiekravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Vinorelbin 25 mg/m2, i.v., dag 1 og 8 i hver cyklus (21 dage) plus carboplatin AUC 5, i.v., dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EN
|
Erlotinib 150 mg, p.o., én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af den progressionsfrie overlevelsesrate med førstelinjebehandlingen
Tidsramme: Tumorvurdering hver anden cyklus (interval på 42 dage)
|
Tumorvurdering hver anden cyklus (interval på 42 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
|
Varighed af remission
Tidsramme: Tumorvurdering hver anden cyklus (interval på 42 dage)
|
Tumorvurdering hver anden cyklus (interval på 42 dage)
|
|
1 års overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Svarprocent (CR/RR)
Tidsramme: Tumorvurdering hver anden cyklus (interval på 42 dage)
|
Tumorvurdering hver anden cyklus (interval på 42 dage)
|
|
Livskvalitet, forbedring af symptomer (FACT-L)
Tidsramme: Hver anden cyklus (interval på 42 dage)
|
Hver anden cyklus (interval på 42 dage)
|
|
Forenklet Charlsons' Comorbidity Score
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: løbende
|
løbende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Reck, Dr., LungenClinic Grosshansdorf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2008
Først opslået (Skøn)
16. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehæmmere
- Carboplatin
- Erlotinib hydrochlorid
- Vinorelbin
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT 2005-005827-32
- ML19747
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .