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Erlotinib rispetto a carboplatino/vinorelbina in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato (TIE)

15 maggio 2008 aggiornato da: LungenClinic Grosshansdorf

Sperimentazione multicentrica randomizzata di fase II su erlotinib rispetto a carboplatino/vinorelbina in pazienti anziani (=/> 70 anni) con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Il 60% di tutte le malattie maligne si verifica in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Per questi pazienti, i trattamenti aggressivi spesso non sono adatti a causa della ridotta aspettativa di vita, delle ridotte condizioni generali, delle comorbidità e delle ridotte funzioni vitali che possono portare a un aumento degli effetti avversi della chemioterapia. Pertanto, è importante studiare opzioni terapeutiche alternative per i pazienti anziani.

Erlotinib è un farmaco somministrato per via orale associato a una ragionevole tossicità. Questo agente mirato può rivelarsi una terapia di prima linea efficace e ben tollerata nei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare la sopravvivenza libera da progressione della combinazione di vinorelbina e carboplatino rispetto a erlotinib. Dato che non vi sarà alcuna riduzione significativa dell'efficienza, ciò può fornire ai pazienti anziani di età superiore ai 70 anni un principio attivo orale senza sottoporli all'effetto avverso talvolta grave della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis
        • Contatto:
          • Heinrich, Dr.
          • Numero di telefono: +41 821 344650
        • Investigatore principale:
          • Heinrich, Dr.
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Reclutamento
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
        • Contatto:
          • Bonnet, Dr.
          • Numero di telefono: +41 36458 51500
        • Investigatore principale:
          • Bonnet, Dr.
      • Berlin, Germania, 14165
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Emil von Behring
        • Contatto:
          • Monika Serke, Dr.
          • Numero di telefono: +41 30 80022304
        • Investigatore principale:
          • Monika Serke, Dr.
      • Berlin, Germania, 12200
        • Reclutamento
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
        • Contatto:
          • Alexander Schmittel, Dr.
          • Numero di telefono: +41 30 84453090
        • Investigatore principale:
          • Alexander Schmittel, Dr.
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Contatto:
          • Sylke Kurz, Dr.
          • Numero di telefono: +41 30 94802112
        • Investigatore principale:
          • Sylke Kurz, Dr.
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Reclutamento
        • Evang. Krankenhaus Bielefeld
        • Contatto:
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 521 77275504
        • Investigatore principale:
          • Meinolf Karthaus, Prof. dr.
      • Bonn, Germania, 53113
        • Reclutamento
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
        • Contatto:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 228 5432202
        • Investigatore principale:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Celle, Germania, 29221
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis
        • Contatto:
          • Raack, Dr.
          • Numero di telefono: +41 5141 9929490
        • Investigatore principale:
          • Raack, Dr.
      • Coswig, Germania, 01640
        • Reclutamento
        • Fachkrankenhaus Coswig
        • Contatto:
          • Gerd Höffken, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 3523 65-0
        • Investigatore principale:
          • Gerd Höffken, Prof. Dr.
      • Diekholzen, Germania, 31199
        • Reclutamento
        • Fachklinik Diekholzen
        • Contatto:
          • Wolfram Meister, Dr.
          • Numero di telefono: +41 5121 201383
        • Investigatore principale:
          • Wolfram Meister, Dr.
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Reclutamento
        • Klinikum Donaustauf
        • Contatto:
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
          • Numero di telefono: +41 9403 800
        • Investigatore principale:
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
      • Duisburg, Germania, 47166
        • Reclutamento
        • Katholisches Klinikum Duisburg
        • Contatto:
          • Michael Schroeder, Dr.
          • Numero di telefono: +41 203 5462482
        • Investigatore principale:
          • Michael Schroeder, Dr.
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • Contatto:
          • Schütte, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 211 44002501
        • Investigatore principale:
          • Schütte, Prof. Dr.
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Universitatsklinik Essen
        • Contatto:
          • Eberhardt, Dr.
          • Numero di telefono: +41 201 723-2168
        • Investigatore principale:
          • Eberhardt, Dr.
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Klinikum Essen-Mitte
        • Contatto:
          • Koester, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 201 1741251
        • Investigatore principale:
          • Koester, Prof. Dr.
      • Frankfurt/Main, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Contatto:
          • Elke Jäger, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 69 76013340
        • Investigatore principale:
          • Elke Jäger, Prof. Dr.
      • Gauting, Germania, 82131
        • Reclutamento
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Contatto:
          • von Pawel, Dr.
          • Numero di telefono: +41 89 857912011
        • Investigatore principale:
          • von Pawel, Dr.
      • Goslar, Germania, 38642
        • Reclutamento
        • Schwerpunktpraxis Onkologie
        • Contatto:
          • Tessen, Dr.
          • Numero di telefono: +41 5321 686102
        • Investigatore principale:
          • Tessen, Dr.
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz Arndt Universität Greifswald
        • Investigatore principale:
          • Ralf Ewert, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Ralf Ewert, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 3834 866776
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Großhansdorf
        • Contatto:
          • Martin Reck, Dr.
          • Numero di telefono: +41 4102 601188
        • Investigatore principale:
          • Martin Reck, Dr.
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Contatto:
          • Schüttrumpf, Dr.
          • Numero di telefono: +41 551 398538
        • Investigatore principale:
          • Schüttrumpf, Dr.
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Reclutamento
        • Allgemeines Krankenhaus Harburg
        • Contatto:
          • Kaukel, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 40 1818860
        • Investigatore principale:
          • Kaukel, Prof. Dr.
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
          • Nicolas Dickgreber, Dr.
          • Numero di telefono: +41 511 5323934
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Dickgreber, Dr.
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Reclutamento
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
          • Michael Thomas, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 6221 3961300
        • Investigatore principale:
          • Michael Thomas, Prof. Dr.
      • Hemer, Germania, 58675
        • Reclutamento
        • Lungenklinik Hemer
        • Contatto:
          • Lutz Freitag, Dr.
          • Numero di telefono: +41 2372 9082201
        • Investigatore principale:
          • Lutz Freitag, Dr.
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik des Saarlandes
        • Contatto:
          • Andreas Göschel, Dr.
          • Numero di telefono: +41 8641 1623614
        • Investigatore principale:
          • Andreas Göschel, Dr.
      • Jena, Germania, 07740
        • Reclutamento
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitat
        • Contatto:
          • Angelika Reißig, Dr.
          • Numero di telefono: +41 3641 9329131
        • Investigatore principale:
          • Angelika Reißig, Dr.
      • Kassel, Germania, 34125
        • Reclutamento
        • Klinikum Kassel
        • Contatto:
          • Martin Wolf, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 561 9803045
        • Investigatore principale:
          • Martin Wolf, Prof. Dr.
      • Köln, Germania, 50931
        • Reclutamento
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis Köln
        • Contatto:
          • Michael von Eiff, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 221 4003231
        • Investigatore principale:
          • Michael von Eiff, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Reclutamento
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
        • Contatto:
          • Niederle, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 214 132672
        • Investigatore principale:
          • Niederle, Prof. Dr.
      • Loewenstein, Germania, 74245
        • Reclutamento
        • Klinik Löwenstein gGmbH
        • Contatto:
          • Fischer, Dr.
          • Numero di telefono: +41 7130 15-0
        • Investigatore principale:
          • Fischer, Dr.
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contatto:
          • Dalhoff, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 451 5002375
        • Investigatore principale:
          • Dalhoff, Prof. Dr.
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Katholisches Klinikum Mainz
        • Contatto:
          • Kortsik, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 6131 147412
        • Investigatore principale:
          • Kortsik, Prof. Dr.
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Investigatore principale:
          • Fischer, Dr.
        • Contatto:
          • Fischer, Dr.
          • Numero di telefono: +41 6131 177135
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim gGmbH
        • Contatto:
          • Dieter Buchheidt, Dr.
          • Numero di telefono: +41 621 3834110
        • Investigatore principale:
          • Dieter Buchheidt, Dr.
      • Minden, Germania, 32423
        • Reclutamento
        • Zweckverband Kliniken im Mühlenkreis
        • Contatto:
          • Bodenstein, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 571 801-4810
        • Investigatore principale:
          • Bodenstein, Prof. Dr.
      • München, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • Medizinische Klinik - Innenstadt
        • Contatto:
          • Huber, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +41 89 51602590
        • Investigatore principale:
          • Huber, Prof. Dr.
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Reclutamento
        • Ruppiner Kliniken GmbH
        • Contatto:
          • Deppermann, Dr.
          • Numero di telefono: +49 3391 393112
        • Investigatore principale:
          • Deppermann, Dr.
      • Treuenbrietzen, Germania, 14929
        • Reclutamento
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming gGmbH
        • Contatto:
          • Steffi Mai, Dr.
          • Numero di telefono: +41 33748 82441
        • Investigatore principale:
          • Steffi Mai, Dr.
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contatto:
          • Stefan Schumann, Dr.
          • Numero di telefono: +41 731 50024453
        • Investigatore principale:
          • Stefan Krüger, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC accertato istologicamente o citologicamente, stadio lllb (con versamento pleurico) o stadio lV.
  • Il tumore è localmente avanzato e non adatto alla chirurgia e la radioterapia non è indicata.
  • Né pretrattamento citostatico né immunologico
  • Età >70 anni
  • Almeno una lesione misurabile (criteri RECIST) che non è stata precedentemente irradiata
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: ANC > 1,5 x 109/L, piastrine > 100 x 109/L
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale < 1,5 x ULN, GOT/GPT < 3 x ULN (metastasi epatiche esistenti < 5 x ULN)
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina > 45 ml/min (calcolato secondo Cockroft-Gault)
  • Gli uomini fertili devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione a questo studio
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi incontrollata nel SNC
  • Infezione incontrollata affilata, pesante
  • Qualsiasi altra grave malattia concomitante o condizione medica, che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio
  • Grave ipersensibilità a Erlotinib o qualsiasi altro componente
  • Ipersensibilità al carboplatino e/o ad altri composti del platino
  • Ipersensibilità a Vinorelbin o altri Vinca-alcaloidi
  • Sono esclusi i pazienti con una storia di altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni (ad eccezione di carcinoma in situ della cervice, tumori cutanei non melanomatosi o carcinoma prostatico locale trattato chirurgicamente con successo).
  • Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale contemporaneamente o entro 30 giorni prima della registrazione
  • Situazioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche che limitano il rispetto dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: Vinorelbina e Carboplatino
Vinorelbina 25 mg/m2, i.v., giorno 1 e 8 di ogni ciclo (21 giorni) più carboplatino AUC 5, i.v., giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Carboplat
  • Ombelico
Sperimentale: UN
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, p.o., una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di sopravvivenza libera da progressione con la terapia di prima linea
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni due cicli (intervallo di 42 giorni)
Valutazione del tumore ogni due cicli (intervallo di 42 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Durata della remissione
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni due cicli (intervallo di 42 giorni)
Valutazione del tumore ogni due cicli (intervallo di 42 giorni)
Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di risposta (CR/RR)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni due cicli (intervallo di 42 giorni)
Valutazione del tumore ogni due cicli (intervallo di 42 giorni)
Qualità della vita, miglioramento dei sintomi (FACT-L)
Lasso di tempo: Ogni due cicli (intervallo di 42 giorni)
Ogni due cicli (intervallo di 42 giorni)
Punteggio di comorbilità di Charlsons semplificato
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: continuamente
continuamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LungenClinic Grosshansdorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Reck, Dr., LungenClinic Grosshansdorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2005-005827-32
  • ML19747

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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