Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi vs. karboplatiini/vinorelbiini iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (TIE)

torstai 15. toukokuuta 2008 päivittänyt: LungenClinic Grosshansdorf

Erlotinibin ja karboplatiinin/vinorelbiinin välinen monikeskustutkimus, satunnaistettu faasi II iäkkäillä potilailla (=/> 70 vuotta), joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

60 % kaikista pahanlaatuisista sairauksista esiintyy 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla. Näille potilaille aggressiiviset hoidot eivät usein sovi lyhentyneen elinajan, heikentyneen yleiskunnon, liitännäissairauksien ja heikenneiden elintoimintojen vuoksi, mikä voi johtaa lisääntyneisiin kemoterapian haittavaikutuksiin. Siksi on tärkeää tutkia vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja iäkkäille potilaille.

Erlotinibi on suun kautta annettava lääke, jolla on kohtuullinen toksisuus. Tämä kohdennettu aine voi osoittautua tehokkaaksi ja hyvin siedettäväksi ensilinjan hoidoksi iäkkäille potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vinorelbiinin ja karboplatiinin yhdistelmän etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna erlotinibiin. Koska tehokkuus ei heikkene merkittävästi, tämä voi tarjota iäkkäille yli 70-vuotiaille potilaille vaikuttavaa oraalista ainetta ilman, että he altistuvat kemoterapian joskus vakaville haitallisille vaikutuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftspraxis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heinrich, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 821 344650
        • Päätutkija:
          • Heinrich, Dr.
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Rekrytointi
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bonnet, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 36458 51500
        • Päätutkija:
          • Bonnet, Dr.
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Rekrytointi
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monika Serke, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 30 80022304
        • Päätutkija:
          • Monika Serke, Dr.
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Rekrytointi
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Schmittel, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 30 84453090
        • Päätutkija:
          • Alexander Schmittel, Dr.
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylke Kurz, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 30 94802112
        • Päätutkija:
          • Sylke Kurz, Dr.
      • Bielefeld, Saksa, 33611
        • Rekrytointi
        • Evang. Krankenhaus Bielefeld
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 521 77275504
        • Päätutkija:
          • Meinolf Karthaus, Prof. dr.
      • Bonn, Saksa, 53113
        • Rekrytointi
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 228 5432202
        • Päätutkija:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Celle, Saksa, 29221
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftspraxis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raack, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 5141 9929490
        • Päätutkija:
          • Raack, Dr.
      • Coswig, Saksa, 01640
        • Rekrytointi
        • Fachkrankenhaus Coswig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gerd Höffken, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 3523 65-0
        • Päätutkija:
          • Gerd Höffken, Prof. Dr.
      • Diekholzen, Saksa, 31199
        • Rekrytointi
        • Fachklinik Diekholzen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wolfram Meister, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 5121 201383
        • Päätutkija:
          • Wolfram Meister, Dr.
      • Donaustauf, Saksa, 93093
        • Rekrytointi
        • Klinikum Donaustauf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 9403 800
        • Päätutkija:
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
      • Duisburg, Saksa, 47166
        • Rekrytointi
        • Katholisches Klinikum Duisburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Schroeder, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 203 5462482
        • Päätutkija:
          • Michael Schroeder, Dr.
      • Düsseldorf, Saksa, 40479
        • Rekrytointi
        • Marien Hospital Dusseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Schütte, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 211 44002501
        • Päätutkija:
          • Schütte, Prof. Dr.
      • Essen, Saksa, 45122
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik Essen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eberhardt, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 201 723-2168
        • Päätutkija:
          • Eberhardt, Dr.
      • Essen, Saksa, 45136
        • Rekrytointi
        • Klinikum Essen-Mitte
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koester, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 201 1741251
        • Päätutkija:
          • Koester, Prof. Dr.
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60488
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elke Jäger, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 69 76013340
        • Päätutkija:
          • Elke Jäger, Prof. Dr.
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Rekrytointi
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Ottaa yhteyttä:
          • von Pawel, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 89 857912011
        • Päätutkija:
          • von Pawel, Dr.
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Rekrytointi
        • Schwerpunktpraxis Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tessen, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 5321 686102
        • Päätutkija:
          • Tessen, Dr.
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz Arndt Universität Greifswald
        • Päätutkija:
          • Ralf Ewert, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralf Ewert, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 3834 866776
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Großhansdorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Reck, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 4102 601188
        • Päätutkija:
          • Martin Reck, Dr.
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Schüttrumpf, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 551 398538
        • Päätutkija:
          • Schüttrumpf, Dr.
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Rekrytointi
        • Allgemeines Krankenhaus Harburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaukel, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 40 1818860
        • Päätutkija:
          • Kaukel, Prof. Dr.
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Dickgreber, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 511 5323934
        • Päätutkija:
          • Nicolas Dickgreber, Dr.
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Rekrytointi
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Thomas, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 6221 3961300
        • Päätutkija:
          • Michael Thomas, Prof. Dr.
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Rekrytointi
        • Lungenklinik Hemer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lutz Freitag, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 2372 9082201
        • Päätutkija:
          • Lutz Freitag, Dr.
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik des Saarlandes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Göschel, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 8641 1623614
        • Päätutkija:
          • Andreas Göschel, Dr.
      • Jena, Saksa, 07740
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitat
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angelika Reißig, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 3641 9329131
        • Päätutkija:
          • Angelika Reißig, Dr.
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Rekrytointi
        • Klinikum Kassel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Wolf, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 561 9803045
        • Päätutkija:
          • Martin Wolf, Prof. Dr.
      • Köln, Saksa, 50931
        • Rekrytointi
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis Köln
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael von Eiff, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 221 4003231
        • Päätutkija:
          • Michael von Eiff, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Saksa, 51375
        • Rekrytointi
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niederle, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 214 132672
        • Päätutkija:
          • Niederle, Prof. Dr.
      • Loewenstein, Saksa, 74245
        • Rekrytointi
        • Klinik Löwenstein gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fischer, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 7130 15-0
        • Päätutkija:
          • Fischer, Dr.
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dalhoff, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 451 5002375
        • Päätutkija:
          • Dalhoff, Prof. Dr.
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Katholisches Klinikum Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kortsik, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 6131 147412
        • Päätutkija:
          • Kortsik, Prof. Dr.
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Päätutkija:
          • Fischer, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fischer, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 6131 177135
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Mannheim gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dieter Buchheidt, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 621 3834110
        • Päätutkija:
          • Dieter Buchheidt, Dr.
      • Minden, Saksa, 32423
        • Rekrytointi
        • Zweckverband Kliniken im Mühlenkreis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bodenstein, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 571 801-4810
        • Päätutkija:
          • Bodenstein, Prof. Dr.
      • München, Saksa, 80336
        • Rekrytointi
        • Medizinische Klinik - Innenstadt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huber, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 89 51602590
        • Päätutkija:
          • Huber, Prof. Dr.
      • Neuruppin, Saksa, 16816
        • Rekrytointi
        • Ruppiner Kliniken GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deppermann, Dr.
          • Puhelinnumero: +49 3391 393112
        • Päätutkija:
          • Deppermann, Dr.
      • Treuenbrietzen, Saksa, 14929
        • Rekrytointi
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steffi Mai, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 33748 82441
        • Päätutkija:
          • Steffi Mai, Dr.
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Schumann, Dr.
          • Puhelinnumero: +41 731 50024453
        • Päätutkija:
          • Stefan Krüger, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu NSCLC, vaihe III b (keuhkopussin effuusio) tai vaihe IV.
  • Kasvain on paikallisesti edennyt eikä sovellu leikkaukseen eikä sädehoitoa ole tarkoitettu.
  • Ei sytostaattista eikä immunologista esikäsittelyä
  • Ikä >70 vuotta
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST-kriteerit), jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Riittävä luuytimen toiminta: ANC > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, GOT/GPT < 3 x ULN (olemassa olevat maksametastaasit < 5 x ULN)
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min (laskettu Cockroft-Gaultin mukaan)
  • Hedelmällisten miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon etäpesäke keskushermostossa
  • Akuutti, vaikea hallitsematon infektio
  • Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus tai sairaus, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen
  • Vaikea yliherkkyys erlotinibille tai jollekin muulle aineosalle
  • Yliherkkyys karboplatiinille ja/tai muille platinayhdisteille
  • Yliherkkyys vinorelbiinille tai muille Vinca-alkaloideille
  • Potilaat, joilla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanomatoottista ihosyöpää tai paikallista eturauhassyöpää, joka on hoidettu kirurgisesti onnistuneesti), suljetaan pois.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Psykologiset, perhe-, sosiaaliset tai maantieteelliset tilanteet, jotka rajoittavat opiskeluvaatimusten täyttymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: Vinorelbiini ja karboplatiini
Vinorelbiini 25 mg/m2, i.v., jokaisen syklin 1. ja 8. päivä (21 päivää) plus karboplatiinin AUC 5, i.v., jokaisen syklin 1. päivä
Muut nimet:
  • Carboplat
  • Navelbine
Kokeellinen: A
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi 150 mg, p.o., kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisasteen arviointi ensilinjan hoidolla
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi joka toinen sykli (42 päivän välein)
Kasvaimen arviointi joka toinen sykli (42 päivän välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Remission kesto
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi joka toinen sykli (42 päivän välein)
Kasvaimen arviointi joka toinen sykli (42 päivän välein)
1 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vastausprosentti (CR/RR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi joka toinen sykli (42 päivän välein)
Kasvaimen arviointi joka toinen sykli (42 päivän välein)
Elämänlaatu, oireiden paraneminen (FACT-L)
Aikaikkuna: Joka toinen sykli (42 päivän välein)
Joka toinen sykli (42 päivän välein)
Yksinkertaistettu Charlsonsin komorbiditeettipisteet
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LungenClinic Grosshansdorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Reck, Dr., LungenClinic Grosshansdorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2005-005827-32
  • ML19747

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa