Erlotynib w porównaniu z karboplatyną/winorelbiną u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) (TIE)
15 maja 2008 zaktualizowane przez: LungenClinic Grosshansdorf
Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II porównujące erlotynib z karboplatyną/winorelbiną u pacjentów w podeszłym wieku (=/> 70 lat) z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
60% wszystkich nowotworów złośliwych występuje u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. W przypadku tych pacjentów agresywne leczenie często nie jest odpowiednie ze względu na skrócenie oczekiwanej długości życia, pogorszenie stanu ogólnego, choroby współistniejące i ograniczenie funkcji życiowych, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych chemioterapii. Dlatego ważne jest zbadanie alternatywnych opcji terapii dla pacjentów w podeszłym wieku.
Erlotynib jest lekiem stosowanym doustnie, który wiąże się z umiarkowaną toksycznością. Ten celowany środek może okazać się skuteczną i dobrze tolerowaną terapią pierwszego rzutu u starszych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie przeżycia wolnego od progresji choroby w przypadku kombinacji winorelbiny i karboplatyny w porównaniu z erlotynibem. Biorąc pod uwagę, że nie nastąpi znaczące obniżenie wydajności, może to zapewnić pacjentom w wieku powyżej 70 lat czynną substancję doustną bez narażania ich na czasami poważne działania niepożądane chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
260
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis
-
Kontakt:
- Heinrich, Dr.
- Numer telefonu: +41 821 344650
-
Główny śledczy:
- Heinrich, Dr.
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
- Rekrutacyjny
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Kontakt:
- Bonnet, Dr.
- Numer telefonu: +41 36458 51500
-
Główny śledczy:
- Bonnet, Dr.
-
Berlin, Niemcy, 14165
- Rekrutacyjny
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Kontakt:
- Monika Serke, Dr.
- Numer telefonu: +41 30 80022304
-
Główny śledczy:
- Monika Serke, Dr.
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Rekrutacyjny
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Alexander Schmittel, Dr.
- Numer telefonu: +41 30 84453090
-
Główny śledczy:
- Alexander Schmittel, Dr.
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Kontakt:
- Sylke Kurz, Dr.
- Numer telefonu: +41 30 94802112
-
Główny śledczy:
- Sylke Kurz, Dr.
-
Bielefeld, Niemcy, 33611
- Rekrutacyjny
- Evang. Krankenhaus Bielefeld
-
Kontakt:
- Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 521 77275504
-
Główny śledczy:
- Meinolf Karthaus, Prof. dr.
-
Bonn, Niemcy, 53113
- Rekrutacyjny
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Kontakt:
- Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 228 5432202
-
Główny śledczy:
- Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
-
Celle, Niemcy, 29221
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis
-
Kontakt:
- Raack, Dr.
- Numer telefonu: +41 5141 9929490
-
Główny śledczy:
- Raack, Dr.
-
Coswig, Niemcy, 01640
- Rekrutacyjny
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Kontakt:
- Gerd Höffken, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 3523 65-0
-
Główny śledczy:
- Gerd Höffken, Prof. Dr.
-
Diekholzen, Niemcy, 31199
- Rekrutacyjny
- Fachklinik Diekholzen
-
Kontakt:
- Wolfram Meister, Dr.
- Numer telefonu: +41 5121 201383
-
Główny śledczy:
- Wolfram Meister, Dr.
-
Donaustauf, Niemcy, 93093
- Rekrutacyjny
- Klinikum Donaustauf
-
Kontakt:
- Norbert Meidenbauer, Dr.
- Numer telefonu: +41 9403 800
-
Główny śledczy:
- Norbert Meidenbauer, Dr.
-
Duisburg, Niemcy, 47166
- Rekrutacyjny
- Katholisches Klinikum Duisburg
-
Kontakt:
- Michael Schroeder, Dr.
- Numer telefonu: +41 203 5462482
-
Główny śledczy:
- Michael Schroeder, Dr.
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Rekrutacyjny
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Schütte, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 211 44002501
-
Główny śledczy:
- Schütte, Prof. Dr.
-
Essen, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinik Essen
-
Kontakt:
- Eberhardt, Dr.
- Numer telefonu: +41 201 723-2168
-
Główny śledczy:
- Eberhardt, Dr.
-
Essen, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- Klinikum Essen-Mitte
-
Kontakt:
- Koester, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 201 1741251
-
Główny śledczy:
- Koester, Prof. Dr.
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Kontakt:
- Elke Jäger, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 69 76013340
-
Główny śledczy:
- Elke Jäger, Prof. Dr.
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Rekrutacyjny
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Kontakt:
- von Pawel, Dr.
- Numer telefonu: +41 89 857912011
-
Główny śledczy:
- von Pawel, Dr.
-
Goslar, Niemcy, 38642
- Rekrutacyjny
- Schwerpunktpraxis Onkologie
-
Kontakt:
- Tessen, Dr.
- Numer telefonu: +41 5321 686102
-
Główny śledczy:
- Tessen, Dr.
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz Arndt Universität Greifswald
-
Główny śledczy:
- Ralf Ewert, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Ralf Ewert, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 3834 866776
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Großhansdorf
-
Kontakt:
- Martin Reck, Dr.
- Numer telefonu: +41 4102 601188
-
Główny śledczy:
- Martin Reck, Dr.
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Kontakt:
- Schüttrumpf, Dr.
- Numer telefonu: +41 551 398538
-
Główny śledczy:
- Schüttrumpf, Dr.
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Rekrutacyjny
- Allgemeines Krankenhaus Harburg
-
Kontakt:
- Kaukel, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 40 1818860
-
Główny śledczy:
- Kaukel, Prof. Dr.
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Nicolas Dickgreber, Dr.
- Numer telefonu: +41 511 5323934
-
Główny śledczy:
- Nicolas Dickgreber, Dr.
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Rekrutacyjny
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Michael Thomas, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 6221 3961300
-
Główny śledczy:
- Michael Thomas, Prof. Dr.
-
Hemer, Niemcy, 58675
- Rekrutacyjny
- Lungenklinik Hemer
-
Kontakt:
- Lutz Freitag, Dr.
- Numer telefonu: +41 2372 9082201
-
Główny śledczy:
- Lutz Freitag, Dr.
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66421
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
Kontakt:
- Andreas Göschel, Dr.
- Numer telefonu: +41 8641 1623614
-
Główny śledczy:
- Andreas Göschel, Dr.
-
Jena, Niemcy, 07740
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitat
-
Kontakt:
- Angelika Reißig, Dr.
- Numer telefonu: +41 3641 9329131
-
Główny śledczy:
- Angelika Reißig, Dr.
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Rekrutacyjny
- Klinikum Kassel
-
Kontakt:
- Martin Wolf, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 561 9803045
-
Główny śledczy:
- Martin Wolf, Prof. Dr.
-
Köln, Niemcy, 50931
- Rekrutacyjny
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis Köln
-
Kontakt:
- Michael von Eiff, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 221 4003231
-
Główny śledczy:
- Michael von Eiff, Prof. Dr.
-
Leverkusen, Niemcy, 51375
- Rekrutacyjny
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Kontakt:
- Niederle, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 214 132672
-
Główny śledczy:
- Niederle, Prof. Dr.
-
Loewenstein, Niemcy, 74245
- Rekrutacyjny
- Klinik Löwenstein gGmbH
-
Kontakt:
- Fischer, Dr.
- Numer telefonu: +41 7130 15-0
-
Główny śledczy:
- Fischer, Dr.
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Dalhoff, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 451 5002375
-
Główny śledczy:
- Dalhoff, Prof. Dr.
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Kontakt:
- Kortsik, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 6131 147412
-
Główny śledczy:
- Kortsik, Prof. Dr.
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Główny śledczy:
- Fischer, Dr.
-
Kontakt:
- Fischer, Dr.
- Numer telefonu: +41 6131 177135
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Mannheim gGmbH
-
Kontakt:
- Dieter Buchheidt, Dr.
- Numer telefonu: +41 621 3834110
-
Główny śledczy:
- Dieter Buchheidt, Dr.
-
Minden, Niemcy, 32423
- Rekrutacyjny
- Zweckverband Kliniken im Mühlenkreis
-
Kontakt:
- Bodenstein, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 571 801-4810
-
Główny śledczy:
- Bodenstein, Prof. Dr.
-
München, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Medizinische Klinik - Innenstadt
-
Kontakt:
- Huber, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 89 51602590
-
Główny śledczy:
- Huber, Prof. Dr.
-
Neuruppin, Niemcy, 16816
- Rekrutacyjny
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
Kontakt:
- Deppermann, Dr.
- Numer telefonu: +49 3391 393112
-
Główny śledczy:
- Deppermann, Dr.
-
Treuenbrietzen, Niemcy, 14929
- Rekrutacyjny
- Johanniter-Krankenhaus im Fläming gGmbH
-
Kontakt:
- Steffi Mai, Dr.
- Numer telefonu: +41 33748 82441
-
Główny śledczy:
- Steffi Mai, Dr.
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Stefan Schumann, Dr.
- Numer telefonu: +41 731 50024453
-
Główny śledczy:
- Stefan Krüger, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, stadium IIIb (z wysiękiem opłucnowym) lub stadium IV.
- Guz jest miejscowo zaawansowany i nie nadaje się do leczenia operacyjnego, a radioterapia nie jest wskazana.
- Ani cytostatyczne, ani immunologiczne leczenie wstępne
- Wiek >70 lat
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (kryteria RECIST), która nie była wcześniej napromieniana
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego: ANC > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l
- Odpowiednia czynność wątroby: Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN, GOT/GPT < 3 x GGN (istniejące przerzuty do wątroby < 5 x GGN)
- Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny > 45 ml/min (obliczony wg Cockroft-Gault)
- Płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń podczas udziału w tym badaniu
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane przerzuty do OUN
- Ostra, ciężka niekontrolowana infekcja
- Jakakolwiek inna poważna współistniejąca choroba lub stan chorobowy, który mógłby przeszkadzać w uczestnictwie w tym badaniu
- Ciężka nadwrażliwość na erlotynib lub jakikolwiek inny składnik
- Nadwrażliwość na karboplatynę i (lub) inne związki platyny
- Nadwrażliwość na winorelbinę lub inne alkaloidy barwinka
- Wykluczone są pacjentki, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował inny aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowych raków skóry lub miejscowego raka gruczołu krokowego, który został skutecznie leczony chirurgicznie).
- Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w tym samym czasie lub w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Sytuacje psychologiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne ograniczające spełnienie wymagań studiowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B
|
Winorelbina 25 mg/m2, dożylnie, dzień 1. i 8. każdego cyklu (21 dni) plus karboplatyna AUC 5, i.v., dzień 1. każdego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A
|
Erlotynib 150 mg, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odsetka przeżycia wolnego od progresji z terapią pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Ocena guza co drugi cykl (odstęp 42 dni)
|
Ocena guza co drugi cykl (odstęp 42 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Ocena guza co drugi cykl (odstęp 42 dni)
|
Ocena guza co drugi cykl (odstęp 42 dni)
|
|
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wskaźnik odpowiedzi (CR/RR)
Ramy czasowe: Ocena guza co drugi cykl (odstęp 42 dni)
|
Ocena guza co drugi cykl (odstęp 42 dni)
|
|
Jakość życia, poprawa objawów (FACT-L)
Ramy czasowe: Co drugi cykl (odstęp 42 dni)
|
Co drugi cykl (odstęp 42 dni)
|
|
Uproszczony wskaźnik współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: ciągle
|
ciągle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Reck, Dr., LungenClinic Grosshansdorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Karboplatyna
- Chlorowodorek erlotynibu
- Winorelbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT 2005-005827-32
- ML19747
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .