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晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 老年患者厄洛替尼与卡铂/长春瑞滨的比较 (TIE)

2008年5月15日 更新者：LungenClinic Grosshansdorf

厄洛替尼与卡铂/长春瑞滨在晚期非小细胞肺癌老年患者（=/> 70 岁）中的多中心随机 II 期试验

60% 的恶性疾病发生在 65 岁或以上的患者身上。 对于这些患者，由于预期寿命缩短、一般状况下降、合并症和生命功能下降可能导致化疗的不良反应增加，因此通常不适合积极治疗。 因此，重要的是研究老年患者的替代治疗方案。

厄洛替尼是一种口服药物，具有合理的毒性。 这种靶向药物可能被证明是一种对老年晚期非小细胞肺癌患者有效且耐受性良好的一线疗法。

因此，本研究的目的是调查与厄洛替尼相比，长春瑞滨和卡铂联合用药的无进展生存期。 鉴于效率不会显着降低，这可以为 70 岁以上的老年患者提供活性口服物质，而不会使他们遭受化疗有时会产生的严重副作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

260

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • 招聘中
        • Gemeinschaftspraxis
        • 接触：
          • Heinrich, Dr.
          • 电话号码：+41 821 344650
        • 首席研究员：
          • Heinrich, Dr.
      • Bad Berka、德国、99437
        • 招聘中
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
        • 接触：
          • Bonnet, Dr.
          • 电话号码：+41 36458 51500
        • 首席研究员：
          • Bonnet, Dr.
      • Berlin、德国、14165
        • 招聘中
        • Helios Klinikum Emil von Behring
        • 接触：
          • Monika Serke, Dr.
          • 电话号码：+41 30 80022304
        • 首席研究员：
          • Monika Serke, Dr.
      • Berlin、德国、12200
        • 招聘中
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
        • 接触：
          • Alexander Schmittel, Dr.
          • 电话号码：+41 30 84453090
        • 首席研究员：
          • Alexander Schmittel, Dr.
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • 接触：
          • Sylke Kurz, Dr.
          • 电话号码：+41 30 94802112
        • 首席研究员：
          • Sylke Kurz, Dr.
      • Bielefeld、德国、33611
        • 招聘中
        • Evang. Krankenhaus Bielefeld
        • 接触：
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 521 77275504
        • 首席研究员：
          • Meinolf Karthaus, Prof. dr.
      • Bonn、德国、53113
        • 招聘中
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
        • 接触：
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 228 5432202
        • 首席研究员：
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Celle、德国、29221
        • 招聘中
        • Gemeinschaftspraxis
        • 接触：
          • Raack, Dr.
          • 电话号码：+41 5141 9929490
        • 首席研究员：
          • Raack, Dr.
      • Coswig、德国、01640
        • 招聘中
        • Fachkrankenhaus Coswig
        • 接触：
          • Gerd Höffken, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 3523 65-0
        • 首席研究员：
          • Gerd Höffken, Prof. Dr.
      • Diekholzen、德国、31199
        • 招聘中
        • Fachklinik Diekholzen
        • 接触：
          • Wolfram Meister, Dr.
          • 电话号码：+41 5121 201383
        • 首席研究员：
          • Wolfram Meister, Dr.
      • Donaustauf、德国、93093
        • 招聘中
        • Klinikum Donaustauf
        • 接触：
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
          • 电话号码：+41 9403 800
        • 首席研究员：
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
      • Duisburg、德国、47166
        • 招聘中
        • Katholisches Klinikum Duisburg
        • 接触：
          • Michael Schroeder, Dr.
          • 电话号码：+41 203 5462482
        • 首席研究员：
          • Michael Schroeder, Dr.
      • Düsseldorf、德国、40479
        • 招聘中
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • 接触：
          • Schütte, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 211 44002501
        • 首席研究员：
          • Schütte, Prof. Dr.
      • Essen、德国、45122
        • 招聘中
        • Universitätsklinik Essen
        • 接触：
          • Eberhardt, Dr.
          • 电话号码：+41 201 723-2168
        • 首席研究员：
          • Eberhardt, Dr.
      • Essen、德国、45136
        • 招聘中
        • Klinikum Essen-Mitte
        • 接触：
          • Koester, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 201 1741251
        • 首席研究员：
          • Koester, Prof. Dr.
      • Frankfurt/Main、德国、60488
        • 招聘中
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • 接触：
          • Elke Jäger, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 69 76013340
        • 首席研究员：
          • Elke Jäger, Prof. Dr.
      • Gauting、德国、82131
        • 招聘中
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • 接触：
          • von Pawel, Dr.
          • 电话号码：+41 89 857912011
        • 首席研究员：
          • von Pawel, Dr.
      • Goslar、德国、38642
        • 招聘中
        • Schwerpunktpraxis Onkologie
        • 接触：
          • Tessen, Dr.
          • 电话号码：+41 5321 686102
        • 首席研究员：
          • Tessen, Dr.
      • Greifswald、德国、17475
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz Arndt Universität Greifswald
        • 首席研究员：
          • Ralf Ewert, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Ralf Ewert, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 3834 866776
      • Großhansdorf、德国、22927
        • 招聘中
        • Krankenhaus Großhansdorf
        • 接触：
          • Martin Reck, Dr.
          • 电话号码：+41 4102 601188
        • 首席研究员：
          • Martin Reck, Dr.
      • Göttingen、德国、37075
        • 招聘中
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • 接触：
          • Schüttrumpf, Dr.
          • 电话号码：+41 551 398538
        • 首席研究员：
          • Schüttrumpf, Dr.
      • Hamburg、德国、21075
        • 招聘中
        • Allgemeines Krankenhaus Harburg
        • 接触：
          • Kaukel, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 40 1818860
        • 首席研究员：
          • Kaukel, Prof. Dr.
      • Hannover、德国、30625
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 接触：
          • Nicolas Dickgreber, Dr.
          • 电话号码：+41 511 5323934
        • 首席研究员：
          • Nicolas Dickgreber, Dr.
      • Heidelberg、德国、69126
        • 招聘中
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
        • 接触：
          • Michael Thomas, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 6221 3961300
        • 首席研究员：
          • Michael Thomas, Prof. Dr.
      • Hemer、德国、58675
        • 招聘中
        • Lungenklinik Hemer
        • 接触：
          • Lutz Freitag, Dr.
          • 电话号码：+41 2372 9082201
        • 首席研究员：
          • Lutz Freitag, Dr.
      • Homburg/Saar、德国、66421
        • 招聘中
        • Universitätsklinik des Saarlandes
        • 接触：
          • Andreas Göschel, Dr.
          • 电话号码：+41 8641 1623614
        • 首席研究员：
          • Andreas Göschel, Dr.
      • Jena、德国、07740
        • 招聘中
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitat
        • 接触：
          • Angelika Reißig, Dr.
          • 电话号码：+41 3641 9329131
        • 首席研究员：
          • Angelika Reißig, Dr.
      • Kassel、德国、34125
        • 招聘中
        • Klinikum Kassel
        • 接触：
          • Martin Wolf, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 561 9803045
        • 首席研究员：
          • Martin Wolf, Prof. Dr.
      • Köln、德国、50931
        • 招聘中
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis Köln
        • 接触：
          • Michael von Eiff, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 221 4003231
        • 首席研究员：
          • Michael von Eiff, Prof. Dr.
      • Leverkusen、德国、51375
        • 招聘中
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
        • 接触：
          • Niederle, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 214 132672
        • 首席研究员：
          • Niederle, Prof. Dr.
      • Loewenstein、德国、74245
        • 招聘中
        • Klinik Löwenstein gGmbH
        • 接触：
          • Fischer, Dr.
          • 电话号码：+41 7130 15-0
        • 首席研究员：
          • Fischer, Dr.
      • Lübeck、德国、23538
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • 接触：
          • Dalhoff, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 451 5002375
        • 首席研究员：
          • Dalhoff, Prof. Dr.
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Katholisches Klinikum Mainz
        • 接触：
          • Kortsik, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 6131 147412
        • 首席研究员：
          • Kortsik, Prof. Dr.
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 首席研究员：
          • Fischer, Dr.
        • 接触：
          • Fischer, Dr.
          • 电话号码：+41 6131 177135
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Mannheim gGmbH
        • 接触：
          • Dieter Buchheidt, Dr.
          • 电话号码：+41 621 3834110
        • 首席研究员：
          • Dieter Buchheidt, Dr.
      • Minden、德国、32423
        • 招聘中
        • Zweckverband Kliniken im Mühlenkreis
        • 接触：
          • Bodenstein, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 571 801-4810
        • 首席研究员：
          • Bodenstein, Prof. Dr.
      • München、德国、80336
        • 招聘中
        • Medizinische Klinik - Innenstadt
        • 接触：
          • Huber, Prof. Dr.
          • 电话号码：+41 89 51602590
        • 首席研究员：
          • Huber, Prof. Dr.
      • Neuruppin、德国、16816
        • 招聘中
        • Ruppiner Kliniken GmbH
        • 接触：
          • Deppermann, Dr.
          • 电话号码：+49 3391 393112
        • 首席研究员：
          • Deppermann, Dr.
      • Treuenbrietzen、德国、14929
        • 招聘中
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming gGmbH
        • 接触：
          • Steffi Mai, Dr.
          • 电话号码：+41 33748 82441
        • 首席研究员：
          • Steffi Mai, Dr.
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Ulm
        • 接触：
          • Stefan Schumann, Dr.
          • 电话号码：+41 731 50024453
        • 首席研究员：
          • Stefan Krüger, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的 NSCLC，lll b 期（胸腔积液）或 IV 期。
  • 肿瘤为局部晚期，不适合手术和放疗。
  • 既不是细胞生长抑制剂也不是免疫学预处理
  • 年龄 >70 岁
  • 至少一个可测量的病灶（RECIST 标准）之前没有被照射过
  • ECOG 表现状态 0-1
  • 预期寿命> 3个月
  • 足够的骨髓功能：ANC > 1.5 x 109/L，血小板 > 100 x 109/L
  • 足够的肝功能：总胆红素 < 1.5 x ULN，GOT/GPT< 3 x ULN（存在的肝转移 < 5 x ULN）
  • 足够的肾功能：肌酐清除率 > 45 ml/min（根据 Cockroft-Gault 计算）
  • 有生育能力的男性必须同意在参与这项研究时使用有效的节育方法
  • 签署书面知情同意书

排除标准：

  • CNS 不受控制的转移
  • 急性、严重的不受控制的感染
  • 可能干扰参与本研究的任何其他严重伴随疾病或医疗状况
  • 对厄洛替尼或任何其他成分严重过敏
  • 对卡铂和/或其他铂化合物过敏
  • 对长春瑞宾或其他长春花生物碱过敏
  • 排除在过去 5 年内有其他活动性恶性肿瘤病史的患者（宫颈原位癌、非黑色素瘤性皮肤癌或手术治疗成功的局部前列腺癌除外）。
  • 同时或在注册前 30 天内使用任何研究药物参加另一项临床试验
  • 限制遵守研究要求的心理、家庭、社会或地理情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：乙
药品：长春瑞滨和卡铂
长春瑞滨 25 mg/m2，静脉注射，每个周期的第 1 天和第 8 天（21 天）加卡铂 AUC 5，静脉注射，每个周期的第 1 天
其他名称：
  • 卡宝
  • 脐橙
实验性的：一个
药品：厄洛替尼
厄洛替尼 150 mg，口服，每日一次
其他名称：
  • 特罗凯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估一线治疗的无进展生存率
大体时间：每隔一个周期进行一次肿瘤评估（间隔 42 天）
每隔一个周期进行一次肿瘤评估（间隔 42 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：研究结束
研究结束
缓解持续时间
大体时间：每隔一个周期进行一次肿瘤评估（间隔 42 天）
每隔一个周期进行一次肿瘤评估（间隔 42 天）
1 年生存期
大体时间：1年
1年
缓解率（CR/RR）
大体时间：每隔一个周期进行一次肿瘤评估（间隔 42 天）
每隔一个周期进行一次肿瘤评估（间隔 42 天）
生活质量，症状改善 (FACT-L)
大体时间：每隔一个周期（间隔42天）
每隔一个周期（间隔42天）
简化的查尔森合并症评分
大体时间：基线
基线
安全性和耐受性
大体时间：不断地
不断地

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LungenClinic Grosshansdorf

调查人员

  • 首席研究员：Martin Reck, Dr.、LungenClinic Grosshansdorf

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (预期的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月15日

首次发布 (估计)

2008年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月15日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EudraCT 2005-005827-32
  • ML19747

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厄洛替尼的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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