Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pilotní studie OP-1 Putty v neinstrumentovaných posterolaterálních fúzích

9. června 2011 aktualizováno: Olympus Biotech Corporation

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, pilotní studie OP-1 Putty v neinstrumentovaných posterolaterálních fúzích

Tato studie bude zkoumat použití OP-1 Putty ve spojení s chirurgickou léčbou pro léčbu páteřní dekomprese a lumbální spinální fúze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že přidání OP-1 Putty do autogenní kosti se ukáže jako prospěšné při léčbě pacientů vyžadujících dekompresi a lumbální spinální fúzi. Investigational system je určen ke stimulaci růstu kostí. Je indikován jako doplněk nebo náhrada autoštěpu při spinální fúzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má diagnózu degenerativní lumbální spondylolistéza I. nebo II. stupně se spinální stenózou prokázanou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a rentgenovým zobrazením.
  2. Subjekt je kandidátem na dekompresi a spinální fúzi s použitím autoštěpu z hřebene kyčelního kloubu.
  3. Subjekt vyžaduje jednu úroveň lumbální fúze (L-3 až S-1).
  4. Subjekt má předoperační Oswestry Disability Index 30-100.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má aktivní spinální a/nebo systémovou infekci.
  2. Subjekt je morbidně obézní.
  3. Subjekt má známou citlivost na jakoukoli složku OP-1 Putty.
  4. Subjekt má nestabilitu páteře měřenou na rentgenových snímcích flexe/extenze větší než 50 % translace obratlů a větší nebo rovnou 20 stupňům úhlového pohybu.
  5. Subjekt užívá tabák nebo nikotin nebo jsou mu předepsány steroidy, jako je kortizon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
autogenní kostní štěp s přídavkem OP-1 Putty
Přístroj: Použití OP-1 Putty při posterolaterální fúzi bez nástrojů
Použití OP-1 Putty při posterolaterální fúzi bez nástrojů
Ostatní jména:
  • Posterolaterální fúze bez nástrojů
ACTIVE_COMPARATOR: 2
samotný autogenní kostní štěp
Přístroj: Použití OP-1 Putty při posterolaterální fúzi bez nástrojů
Použití OP-1 Putty při posterolaterální fúzi bez nástrojů
Ostatní jména:
  • Posterolaterální fúze bez nástrojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, srovnáním komplikací a neurologického stavu ve skupinách léčených OP-1 a kontrolní skupině (samotný autoštěp).
Časové okno: 6 týdnů; 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
6 týdnů; 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost, srovnáním celkového úspěchu fúze a doby do fúze spolu s výsledkem bolesti/funkce v léčebných skupinách OP-1 a kontrolní skupině (samotný autoštěp).
Časové okno: 6 týdnů; 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
6 týdnů; 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olympus Biotech Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S99-01US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit