Uno studio pilota prospettico del mastice OP-1 nelle fusioni posterolaterali non strumentate
9 giugno 2011 aggiornato da: Olympus Biotech Corporation
Uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico del mastice OP-1 in fusioni posterolaterali non strumentate
Questo studio esplorerà l'uso di OP-1 Putty in combinazione con il trattamento chirurgico per il trattamento della decompressione spinale e della fusione spinale lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che l'aggiunta di OP-1 Putty all'osso autologo si dimostrerà utile nel trattamento di pazienti che richiedono decompressione e fusione spinale lombare.
Il sistema sperimentale ha lo scopo di stimolare la crescita ossea.
È indicato in aggiunta o in sostituzione dell'autotrapianto nella fusione spinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 81 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di spondilolistesi lombare degenerativa di grado I o II con stenosi spinale dimostrata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dall'imaging radiografico.
- Il soggetto è candidato alla decompressione e alla fusione spinale con l'uso di autoinnesto dalla cresta iliaca.
- Il soggetto richiede una fusione lombare di un livello (da L-3 a S-1).
- Il soggetto ha un Oswestry Disability Index preoperatorio di 30-100.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'infezione spinale e/o sistemica attiva.
- Il soggetto è patologicamente obeso.
- Il soggetto ha una nota sensibilità a qualsiasi componente del mastice OP-1.
- Il soggetto presenta instabilità spinale misurata su radiografie in flessione/estensione superiore al 50% della traslazione delle vertebre e maggiore o uguale a 20 gradi di movimento angolare.
- Il soggetto fa uso di tabacco o nicotina o gli vengono prescritti steroidi come il cortisone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
innesto osseo autologo con l'aggiunta di OP-1 Putty
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Uso di OP-1 Putty nella fusione posterolaterale non strumentata
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
solo innesto osseo autologo
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Uso di OP-1 Putty nella fusione posterolaterale non strumentata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza, rispetto alle complicanze e allo stato neurologico all'interno dei gruppi di trattamento OP-1 e del gruppo di controllo (solo autotrapianto).
Lasso di tempo: 6 settimane; 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
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6 settimane; 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia, confrontando il successo complessivo della fusione e il tempo alla fusione insieme all'esito dolore/funzione all'interno dei gruppi di trattamento OP-1 e del gruppo di controllo (solo autotrapianto).
Lasso di tempo: 6 settimane; 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
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6 settimane; 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1999
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2000
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S99-01US
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