Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv pilotstudie av OP-1 kitt i uinstrumenterte posterolaterale fusjoner

9. juni 2011 oppdatert av: Olympus Biotech Corporation

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, pilotstudie av OP-1 kitt i uinstrumenterte posterolaterale fusjoner

Denne studien vil utforske bruken av OP-1 Putty i forbindelse med kirurgisk behandling for behandling av spinal dekompresjon og lumbal spinal fusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er postulert at tilsetning av OP-1 Putty til autogent bein vil vise seg gunstig i behandlingen av pasienter som trenger dekompresjon og lumbal spinal fusjon. Undersøkelsessystemet er ment å stimulere beinvekst. Det er indisert som et tillegg eller en erstatning for autograft ved spinalfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har diagnosen degenerativ lumbal spondylolistese av grad I eller II med spinal stenose påvist ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og røntgenundersøkelse.
  2. Emnet er en kandidat for dekompresjon og spinalfusjon med bruk av autograft fra hoftekammen.
  3. Faget krever ett nivå lumbal fusjon (L-3 til S-1).
  4. Faget har en preoperativ Oswestry Disability Index på 30-100.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har aktiv spinal og/eller systemisk infeksjon.
  2. Emnet er sykelig overvektig.
  3. Motivet har en kjent følsomhet for enhver komponent i OP-1 Putty.
  4. Personen har spinal ustabilitet målt på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon med mer enn 50 % translasjon av ryggvirvlene og større enn eller lik 20 graders vinkelbevegelse.
  5. Pasienten bruker tobakk eller nikotin eller får foreskrevet steroider som kortison.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
autogent beintransplantasjon med tillegg av OP-1 Putty
Enhet: Bruk av OP-1 Kitt i uinstrumentert posterolateral fusjon
Bruk av OP-1 Kitt i uinstrumentert posterolateral fusjon
Andre navn:
  • Uinstrumentert posterolateral fusjon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
autogent beintransplantasjon alene
Enhet: Bruk av OP-1 Kitt i uinstrumentert posterolateral fusjon
Bruk av OP-1 Kitt i uinstrumentert posterolateral fusjon
Andre navn:
  • Uinstrumentert posterolateral fusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, ved sammenligning av komplikasjoner og nevrologisk status innenfor OP-1-behandlingsgruppene og kontrollgruppen (autograft alene).
Tidsramme: 6 uker; 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
6 uker; 3, 6, 9, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet, ved sammenligning av total fusjonssuksess og tid til fusjon sammen med smerte/funksjonsutfall innenfor OP-1 behandlingsgruppene og kontrollgruppen (autograft alene).
Tidsramme: 6 uker; 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
6 uker; 3, 6, 9, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympus Biotech Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2000

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S99-01US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ lumbal spondylolistese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere