Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve pilotstudie van de OP-1 Putty in niet-geïnstrumenteerde posterolaterale fusies

9 juni 2011 bijgewerkt door: Olympus Biotech Corporation

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter pilotstudie van de OP-1 Putty in niet-geïnstrumenteerde posterolaterale fusies

Deze studie onderzoekt het gebruik van OP-1 Putty in combinatie met chirurgische behandeling voor de behandeling van spinale decompressie en lumbale spinale fusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat de toevoeging van OP-1 Putty aan autogeen bot gunstig zal zijn bij de behandeling van patiënten die decompressie en lumbale spinale fusie nodig hebben. Het Investigational systeem is bedoeld om de botgroei te stimuleren. Het is geïndiceerd als aanvulling op of vervanging van autograft bij spinale fusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 81 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft een diagnose van degeneratieve lumbale spondylolisthesis van graad I of II met spinale stenose aangetoond door medische anamnese, lichamelijk onderzoek en radiografische beeldvorming.
  2. De patiënt komt in aanmerking voor decompressie en spinale fusie met behulp van een autotransplantaat van de crista iliaca.
  3. Het onderwerp vereist lumbale fusie op één niveau (L-3 tot S-1).
  4. De patiënt heeft een preoperatieve Oswestry Disability Index van 30-100.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een actieve spinale en/of systemische infectie.
  2. Het onderwerp is morbide obesitas.
  3. Het onderwerp heeft een bekende gevoeligheid voor elk onderdeel van de OP-1 Putty.
  4. De proefpersoon heeft spinale instabiliteit gemeten op röntgenfoto's van flexie/extensie van meer dan 50% translatie van de wervels en meer dan of gelijk aan 20 graden hoekbeweging.
  5. De proefpersoon gebruikt tabak of nicotine of krijgt steroïden zoals cortisone voorgeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
autogeen bottransplantaat met toevoeging van OP-1 Putty
Apparaat: Gebruik van OP-1 Putty in Uninstrumented posterolaterale fusie
Gebruik van OP-1 Putty in Uninstrumented posterolaterale fusie
Andere namen:
  • Uninstrumented posterolaterale fusie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
alleen autogeen bottransplantaat
Apparaat: Gebruik van OP-1 Putty in Uninstrumented posterolaterale fusie
Gebruik van OP-1 Putty in Uninstrumented posterolaterale fusie
Andere namen:
  • Uninstrumented posterolaterale fusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, door vergelijking van de complicaties en neurologische status binnen de OP-1-behandelingsgroepen en de controlegroep (alleen autograft).
Tijdsspanne: 6 weken; 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
6 weken; 3, 6, 9, 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid, door vergelijking van het totale fusiesucces en de tijd tot fusie samen met het resultaat van pijn/functie binnen de OP-1-behandelingsgroepen en de controlegroep (alleen autotransplantaat).
Tijdsspanne: 6 weken; 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
6 weken; 3, 6, 9, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympus Biotech Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2000

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S99-01US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve lumbale spondylolisthesis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren