Eine prospektive Pilotstudie des OP-1 Putty bei uninstrumentierten posterolateralen Fusionen
9. Juni 2011 aktualisiert von: Olympus Biotech Corporation
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Pilotstudie des OP-1 Putty bei uninstrumentierten posterolateralen Fusionen
Diese Studie wird die Verwendung von OP-1 Putty in Verbindung mit einer chirurgischen Behandlung zur Behandlung von spinaler Dekompression und lumbaler Wirbelsäulenversteifung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird postuliert, dass sich die Zugabe von OP-1 Putty zu autogenem Knochen als vorteilhaft bei der Behandlung von Patienten erweisen wird, die eine Dekompression und eine lumbale Wirbelsäulenversteifung benötigen.
Das Untersuchungssystem soll das Knochenwachstum stimulieren.
Es ist als Ergänzung oder Ersatz für ein Autotransplantat bei der Wirbelsäulenfusion indiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 81 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine Diagnose einer degenerativen lumbalen Spondylolisthese Grad I oder II mit Spinalstenose, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Bildgebung nachgewiesen wurde.
- Das Subjekt ist ein Kandidat für Dekompression und Wirbelsäulenversteifung unter Verwendung von Autotransplantat aus dem Beckenkamm.
- Das Subjekt benötigt eine lumbale Fusion auf einer Ebene (L-3 bis S-1).
- Das Subjekt hat einen präoperativen Oswestry Disability Index von 30-100.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine aktive spinale und/oder systemische Infektion.
- Das Thema ist krankhaft fettleibig.
- Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente des OP-1 Putty.
- Das Subjekt hat eine Wirbelsäuleninstabilität, gemessen auf Flexions-/Extensions-Röntgenbildern von mehr als 50 % Verschiebung der Wirbel und mehr als oder gleich 20 Grad Winkelbewegung.
- Das Subjekt konsumiert Tabak oder Nikotin oder bekommt Steroide wie Cortison verschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
autogenes Knochentransplantat mit Zugabe von OP-1 Putty
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Verwendung von OP-1 Putty bei nicht instrumentierter posterolateraler Fusion
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
autogenes Knochentransplantat allein
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Verwendung von OP-1 Putty bei nicht instrumentierter posterolateraler Fusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit durch Vergleich der Komplikationen und des neurologischen Status innerhalb der OP-1-Behandlungsgruppen und der Kontrollgruppe (nur Autotransplantat).
Zeitfenster: 6 Wochen; 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
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6 Wochen; 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit durch Vergleich des gesamten Fusionserfolgs und der Zeit bis zur Fusion zusammen mit dem Schmerz-/Funktionsergebnis innerhalb der OP-1-Behandlungsgruppen und der Kontrollgruppe (nur Autotransplantat).
Zeitfenster: 6 Wochen; 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
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6 Wochen; 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1999
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2000
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S99-01US
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