OP-1 腻子在非器械后外侧融合中的前瞻性试验研究
2011年6月9日 更新者：Olympus Biotech Corporation
OP-1 腻子在无器械后外侧融合中的前瞻性、随机、受控、多中心、试点研究
本研究将探索使用 OP-1 Putty 结合手术治疗进行脊柱减压和腰椎融合术的治疗。
研究概览
详细说明
据推测，将 OP-1 Putty 添加到自体骨中将证明对需要减压和腰椎融合术的患者的治疗有益。
研究系统旨在刺激骨骼生长。
它被指定为脊柱融合中自体移植物的辅助或替代品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 81年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者诊断为 I 级或 II 级退行性腰椎滑脱伴椎管狭窄，病史、身体检查和放射影像学证实了这一点。
- 该受试者是使用来自髂嵴的自体移植物进行减压和脊柱融合的候选人。
- 受试者需要一级腰椎融合术（L-3 至 S-1）。
- 受试者具有 30-100 的术前 Oswestry 残疾指数。
排除标准：
- 受试者患有活动性脊柱和/或全身感染。
- 受试者病态肥胖。
- 受试者对 OP-1 Putty 的任何成分具有已知的敏感性。
- 受试者在屈曲/伸展 X 光片上测得脊柱不稳定，椎骨平移超过 50%，角运动超过或等于 20 度。
- 受试者使用烟草或尼古丁或服用类固醇如可的松。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
添加 OP-1 Putty 的自体骨移植
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OP-1 Putty 在无器械后外侧融合术中的应用
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
单纯自体骨移植
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OP-1 Putty 在无器械后外侧融合术中的应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性，通过比较 OP-1 治疗组和对照组（仅自体移植）的并发症和神经系统状态。
大体时间：6周； 3、6、9、12 和 24 个月
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6周； 3、6、9、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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功效，通过比较总体融合成功率和融合时间以及 OP-1 治疗组和对照组（仅自体移植）内的疼痛/功能结果。
大体时间：6周； 3、6、9、12 和 24 个月
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6周； 3、6、9、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年6月1日
初级完成 (实际的)
2000年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月14日
首次发布 (估计)
2008年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月9日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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