En fremtidig pilotundersøgelse af OP-1 kittet i uinstrumenterede posterolaterale fusioner
9. juni 2011 opdateret af: Olympus Biotech Corporation
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter, pilotundersøgelse af OP-1 kittet i uinstrumenterede posterolaterale fusioner
Denne undersøgelse vil undersøge brugen af OP-1 Putty i forbindelse med kirurgisk behandling til behandling af spinal dekompression og lumbal spinal fusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det postuleres, at tilsætning af OP-1 Putty til autogen knogle vil vise sig gavnlig i behandlingen af patienter, der har behov for dekompression og lumbal spinalfusion.
Undersøgelsessystemet er beregnet til at stimulere knoglevækst.
Det er indiceret som et supplement eller en erstatning for autograft i spinal fusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en diagnose af degenerativ lumbal spondylolistese af grad I eller II med spinal stenose påvist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og røntgenbillede.
- Forsøgspersonen er kandidat til dekompression og spinal fusion med brug af autograft fra hoftekammen.
- Forsøgspersonen kræver et niveau lumbal fusion (L-3 til S-1).
- Forsøgspersonen har et præoperativt Oswestry-handicapindeks på 30-100.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har aktiv spinal og/eller systemisk infektion.
- Emnet er sygeligt overvægtigt.
- Emnet har en kendt følsomhed over for enhver komponent i OP-1 Putty.
- Forsøgspersonen har spinal ustabilitet målt på røntgenbilleder af fleksion/ekstension med mere end 50 % translation af hvirvlerne og større end eller lig med 20 graders vinkelbevægelse.
- Forsøgspersonen bruger tobak eller nikotin eller får ordineret steroider såsom kortison.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
autogent knogletransplantat med tilsætning af OP-1 Putty
|
Brug af OP-1 Kit i uinstrumenteret posterolateral fusion
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
autogent knogletransplantation alene
|
Brug af OP-1 Kit i uinstrumenteret posterolateral fusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed ved sammenligning af komplikationer og neurologisk status inden for OP-1-behandlingsgrupperne og kontrolgruppen (autograft alene).
Tidsramme: 6 uger; 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
6 uger; 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet ved sammenligning af samlet fusionssucces og tid til fusion sammen med smerte/funktionsresultat inden for OP-1 behandlingsgrupperne og kontrolgruppen (autograft alene).
Tidsramme: 6 uger; 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
6 uger; 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 1999
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2000
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2008
Først opslået (SKØN)
16. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S99-01US
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .