- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00679406
Brief Behavioral Treatment of Insomnia in Military Veterans: Phase 1 (BBTIMV1)
15. června 2012 aktualizováno: Anne Germain, University of Pittsburgh
Treatment of Insomnia in Military Veterans:Phase 1
The purpose of this study is to adapt and test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Insomnia is one of the most common reasons for referral to mental health services in active duty personnel.
Chronic insomnia often persists post-deployment, contributes to poor mental and physical health outcomes, and requires targeted interventions.
Effective behavioral treatments of insomnia have not been adapted and tested for the treatment of chronic insomnia comorbid to combat-related mental disorders and stress reactions.
In addition, effective behavioral insomnia treatments are typically delivered over an 8-week period.
This format may not be easily exportable to primary and community care settings where military returnees and veterans seek help.
The goal of this R34 Exploratory Clinical Research Grant is to adapt and test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), and who present with the typical psychiatric comorbidities associated of combat-related anxiety and mood disorders and stress reactions.
We call this intervention the Brief Behavioral Treatment of Insomnia for Military Veterans (BBTI-MV).
The proposed study includes two phases.
Phase I aims at iteratively adapting and refining a treatment manual for insomnia in OIF/OEF military returnees.
Outcomes of interest include self-report, diary, and actigraphic sleep measures, as well as measures of PTSD, anxiety, and depression, and perceived physical health.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age is 18 and older.
- Military returnees from OIF/OEF
Meet diagnostic criteria for chronic insomnia as defined by:
- a. Complaint of sleep latency >30 minutes, or wake time after sleep onset >30 minutes, or Sleep Efficiency <85%, or a complaint of non-restorative sleep;
- b. Frequency of insomnia complaint >3 times per week;
- c. Duration of insomnia complaint >1 month
- d. Associated with at least one daytime consequences
- If using sleep medications, medication and dosage have not been changed in the past month, and will remain unchanged for the duration of the acute treatment phase of the study (i.e., 4 weeks)
- If using other psychotropic medications, medication and dosage have not been changed in the past 2 months, and will remain unchanged for the duration of the acute treatment phase of the study (i.e., 4 weeks)
Exclusion Criteria:
- Active duty personnel, or reservists/national guards scheduled for re-deployment over the following eight months
- Untreated, current, and severe PTSD as determined on the SCID.
- Untreated, current, and severe Major Depressive Disorder as determined by the Structured Clinical Interview for DSM-IV and a score > 30 on the Beck Depression Inventory
- Psychotic or bipolar disorder
- Current substance or alcohol use disorder as determined by the SCID or by positive drug toxicology results
- Unstable medical condition
- Hospitalization in the previous 2 weeks for a medical condition or surgery for which recovery overlaps with the study onset and duration
- Seizure disorder or traumatic brain injury.
- Current sleep disorders such as nightmare disorder, restless legs syndrome, or suspected sleep disorder requiring polysomnographic assessment, such as obstructive sleep apnea or periodic leg movements.
- Sleep apnea revealed during the screening sleep study.
- Pregnancy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Brief Behavioral Treatment for Insomnia
|
Effective behavioral insomnia treatments are typically delivered over an 8-week period.
This format may not be easily exportable to primary and community care settings where military returnees and veterans seek help.
The goal here is to test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), and who present with the typical psychiatric comorbidities associated of combat-related anxiety and mood disorders and stress reactions.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Diary
Časové okno: Weekly during entire participation
|
Weekly during entire participation
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Baseline and Post Intervention
|
Baseline and Post Intervention
|
|
PSQI Addendum for PTSD (PSQIA)
Časové okno: Baseline and Post Intervention
|
Baseline and Post Intervention
|
|
Sleep quality defined by:PIRS 20 and the ISI
Časové okno: Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PTSD symptom severity as measured by the CAPS
Časové okno: Screening
|
Screening
|
|
Depression: BDI
Časové okno: Baseline and Post Intervention
|
Baseline and Post Intervention
|
|
Anxiety: BAI
Časové okno: Baseline and Post Intervention
|
Baseline and Post Intervention
|
|
Medical History: MHQ, MEDHIST_2WK, MOS
Časové okno: Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Screening, Baseline, and Post Intervention
|
|
Trauma History: THQ,CES,PCL-C,ICG
Časové okno: Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Screening, Baseline, and Post Intervention
|
|
Post Sleep Self Report: PSEQ-SV and POST
Časové okno: Screening
|
Screening
|
|
Sleepiness: EPWORTH, BASS
Časové okno: Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Screening, Baseline, and Post Intervention
|
|
Expectations and Satisfaction: TEQ-94, Client Satisfaction Survey
Časové okno: Baseline and Post Intervention
|
Baseline and Post Intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Germain, PhD., University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO07110063
- NIMH: 1 R34 MH080696
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .