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Brief Behavioral Treatment of Insomnia in Military Veterans: Phase 1 (BBTIMV1)

15 juin 2012 mis à jour par: Anne Germain, University of Pittsburgh

Treatment of Insomnia in Military Veterans:Phase 1

The purpose of this study is to adapt and test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Insomnia is one of the most common reasons for referral to mental health services in active duty personnel. Chronic insomnia often persists post-deployment, contributes to poor mental and physical health outcomes, and requires targeted interventions. Effective behavioral treatments of insomnia have not been adapted and tested for the treatment of chronic insomnia comorbid to combat-related mental disorders and stress reactions. In addition, effective behavioral insomnia treatments are typically delivered over an 8-week period. This format may not be easily exportable to primary and community care settings where military returnees and veterans seek help. The goal of this R34 Exploratory Clinical Research Grant is to adapt and test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), and who present with the typical psychiatric comorbidities associated of combat-related anxiety and mood disorders and stress reactions. We call this intervention the Brief Behavioral Treatment of Insomnia for Military Veterans (BBTI-MV). The proposed study includes two phases. Phase I aims at iteratively adapting and refining a treatment manual for insomnia in OIF/OEF military returnees. Outcomes of interest include self-report, diary, and actigraphic sleep measures, as well as measures of PTSD, anxiety, and depression, and perceived physical health.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age is 18 and older.
  2. Military returnees from OIF/OEF
  3. Meet diagnostic criteria for chronic insomnia as defined by:

    • a. Complaint of sleep latency >30 minutes, or wake time after sleep onset >30 minutes, or Sleep Efficiency <85%, or a complaint of non-restorative sleep;
    • b. Frequency of insomnia complaint >3 times per week;
    • c. Duration of insomnia complaint >1 month
    • d. Associated with at least one daytime consequences
  4. If using sleep medications, medication and dosage have not been changed in the past month, and will remain unchanged for the duration of the acute treatment phase of the study (i.e., 4 weeks)
  5. If using other psychotropic medications, medication and dosage have not been changed in the past 2 months, and will remain unchanged for the duration of the acute treatment phase of the study (i.e., 4 weeks)

Exclusion Criteria:

  1. Active duty personnel, or reservists/national guards scheduled for re-deployment over the following eight months
  2. Untreated, current, and severe PTSD as determined on the SCID.
  3. Untreated, current, and severe Major Depressive Disorder as determined by the Structured Clinical Interview for DSM-IV and a score > 30 on the Beck Depression Inventory
  4. Psychotic or bipolar disorder
  5. Current substance or alcohol use disorder as determined by the SCID or by positive drug toxicology results
  6. Unstable medical condition
  7. Hospitalization in the previous 2 weeks for a medical condition or surgery for which recovery overlaps with the study onset and duration
  8. Seizure disorder or traumatic brain injury.
  9. Current sleep disorders such as nightmare disorder, restless legs syndrome, or suspected sleep disorder requiring polysomnographic assessment, such as obstructive sleep apnea or periodic leg movements.
  10. Sleep apnea revealed during the screening sleep study.
  11. Pregnancy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Brief Behavioral Treatment for Insomnia
Effective behavioral insomnia treatments are typically delivered over an 8-week period. This format may not be easily exportable to primary and community care settings where military returnees and veterans seek help. The goal here is to test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), and who present with the typical psychiatric comorbidities associated of combat-related anxiety and mood disorders and stress reactions.
Autres noms:
  • BBTI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pittsburgh Sleep Diary
Délai: Weekly during entire participation
Weekly during entire participation
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
PSQI Addendum for PTSD (PSQIA)
Délai: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
Sleep quality defined by:PIRS 20 and the ISI
Délai: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PTSD symptom severity as measured by the CAPS
Délai: Screening
Screening
Depression: BDI
Délai: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
Anxiety: BAI
Délai: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
Medical History: MHQ, MEDHIST_2WK, MOS
Délai: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention
Trauma History: THQ,CES,PCL-C,ICG
Délai: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention
Post Sleep Self Report: PSEQ-SV and POST
Délai: Screening
Screening
Sleepiness: EPWORTH, BASS
Délai: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention
Expectations and Satisfaction: TEQ-94, Client Satisfaction Survey
Délai: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Germain, PhD., University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2008

Première publication (Estimation)

16 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insomnie chronique

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