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Brief Behavioral Treatment of Insomnia in Military Veterans: Phase 1 (BBTIMV1)

2012년 6월 15일 업데이트: Anne Germain, University of Pittsburgh

Treatment of Insomnia in Military Veterans:Phase 1

The purpose of this study is to adapt and test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF).

연구 개요

상세 설명

Insomnia is one of the most common reasons for referral to mental health services in active duty personnel. Chronic insomnia often persists post-deployment, contributes to poor mental and physical health outcomes, and requires targeted interventions. Effective behavioral treatments of insomnia have not been adapted and tested for the treatment of chronic insomnia comorbid to combat-related mental disorders and stress reactions. In addition, effective behavioral insomnia treatments are typically delivered over an 8-week period. This format may not be easily exportable to primary and community care settings where military returnees and veterans seek help. The goal of this R34 Exploratory Clinical Research Grant is to adapt and test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), and who present with the typical psychiatric comorbidities associated of combat-related anxiety and mood disorders and stress reactions. We call this intervention the Brief Behavioral Treatment of Insomnia for Military Veterans (BBTI-MV). The proposed study includes two phases. Phase I aims at iteratively adapting and refining a treatment manual for insomnia in OIF/OEF military returnees. Outcomes of interest include self-report, diary, and actigraphic sleep measures, as well as measures of PTSD, anxiety, and depression, and perceived physical health.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age is 18 and older.
  2. Military returnees from OIF/OEF
  3. Meet diagnostic criteria for chronic insomnia as defined by:

    • a. Complaint of sleep latency >30 minutes, or wake time after sleep onset >30 minutes, or Sleep Efficiency <85%, or a complaint of non-restorative sleep;
    • b. Frequency of insomnia complaint >3 times per week;
    • c. Duration of insomnia complaint >1 month
    • d. Associated with at least one daytime consequences
  4. If using sleep medications, medication and dosage have not been changed in the past month, and will remain unchanged for the duration of the acute treatment phase of the study (i.e., 4 weeks)
  5. If using other psychotropic medications, medication and dosage have not been changed in the past 2 months, and will remain unchanged for the duration of the acute treatment phase of the study (i.e., 4 weeks)

Exclusion Criteria:

  1. Active duty personnel, or reservists/national guards scheduled for re-deployment over the following eight months
  2. Untreated, current, and severe PTSD as determined on the SCID.
  3. Untreated, current, and severe Major Depressive Disorder as determined by the Structured Clinical Interview for DSM-IV and a score > 30 on the Beck Depression Inventory
  4. Psychotic or bipolar disorder
  5. Current substance or alcohol use disorder as determined by the SCID or by positive drug toxicology results
  6. Unstable medical condition
  7. Hospitalization in the previous 2 weeks for a medical condition or surgery for which recovery overlaps with the study onset and duration
  8. Seizure disorder or traumatic brain injury.
  9. Current sleep disorders such as nightmare disorder, restless legs syndrome, or suspected sleep disorder requiring polysomnographic assessment, such as obstructive sleep apnea or periodic leg movements.
  10. Sleep apnea revealed during the screening sleep study.
  11. Pregnancy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Brief Behavioral Treatment for Insomnia
Effective behavioral insomnia treatments are typically delivered over an 8-week period. This format may not be easily exportable to primary and community care settings where military returnees and veterans seek help. The goal here is to test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), and who present with the typical psychiatric comorbidities associated of combat-related anxiety and mood disorders and stress reactions.
다른 이름들:
  • BBTI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Pittsburgh Sleep Diary
기간: Weekly during entire participation
Weekly during entire participation
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
기간: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
PSQI Addendum for PTSD (PSQIA)
기간: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
Sleep quality defined by:PIRS 20 and the ISI
기간: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PTSD symptom severity as measured by the CAPS
기간: Screening
Screening
Depression: BDI
기간: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
Anxiety: BAI
기간: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
Medical History: MHQ, MEDHIST_2WK, MOS
기간: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention
Trauma History: THQ,CES,PCL-C,ICG
기간: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention
Post Sleep Self Report: PSEQ-SV and POST
기간: Screening
Screening
Sleepiness: EPWORTH, BASS
기간: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention
Expectations and Satisfaction: TEQ-94, Client Satisfaction Survey
기간: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne Germain, PhD., University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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만성 불면증에 대한 임상 시험

Brief Behavioral Treatment for Insomnia에 대한 임상 시험

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