- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00679406
Brief Behavioral Treatment of Insomnia in Military Veterans: Phase 1 (BBTIMV1)
2012. június 15. frissítette: Anne Germain, University of Pittsburgh
Treatment of Insomnia in Military Veterans:Phase 1
The purpose of this study is to adapt and test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Insomnia is one of the most common reasons for referral to mental health services in active duty personnel.
Chronic insomnia often persists post-deployment, contributes to poor mental and physical health outcomes, and requires targeted interventions.
Effective behavioral treatments of insomnia have not been adapted and tested for the treatment of chronic insomnia comorbid to combat-related mental disorders and stress reactions.
In addition, effective behavioral insomnia treatments are typically delivered over an 8-week period.
This format may not be easily exportable to primary and community care settings where military returnees and veterans seek help.
The goal of this R34 Exploratory Clinical Research Grant is to adapt and test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), and who present with the typical psychiatric comorbidities associated of combat-related anxiety and mood disorders and stress reactions.
We call this intervention the Brief Behavioral Treatment of Insomnia for Military Veterans (BBTI-MV).
The proposed study includes two phases.
Phase I aims at iteratively adapting and refining a treatment manual for insomnia in OIF/OEF military returnees.
Outcomes of interest include self-report, diary, and actigraphic sleep measures, as well as measures of PTSD, anxiety, and depression, and perceived physical health.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age is 18 and older.
- Military returnees from OIF/OEF
Meet diagnostic criteria for chronic insomnia as defined by:
- a. Complaint of sleep latency >30 minutes, or wake time after sleep onset >30 minutes, or Sleep Efficiency <85%, or a complaint of non-restorative sleep;
- b. Frequency of insomnia complaint >3 times per week;
- c. Duration of insomnia complaint >1 month
- d. Associated with at least one daytime consequences
- If using sleep medications, medication and dosage have not been changed in the past month, and will remain unchanged for the duration of the acute treatment phase of the study (i.e., 4 weeks)
- If using other psychotropic medications, medication and dosage have not been changed in the past 2 months, and will remain unchanged for the duration of the acute treatment phase of the study (i.e., 4 weeks)
Exclusion Criteria:
- Active duty personnel, or reservists/national guards scheduled for re-deployment over the following eight months
- Untreated, current, and severe PTSD as determined on the SCID.
- Untreated, current, and severe Major Depressive Disorder as determined by the Structured Clinical Interview for DSM-IV and a score > 30 on the Beck Depression Inventory
- Psychotic or bipolar disorder
- Current substance or alcohol use disorder as determined by the SCID or by positive drug toxicology results
- Unstable medical condition
- Hospitalization in the previous 2 weeks for a medical condition or surgery for which recovery overlaps with the study onset and duration
- Seizure disorder or traumatic brain injury.
- Current sleep disorders such as nightmare disorder, restless legs syndrome, or suspected sleep disorder requiring polysomnographic assessment, such as obstructive sleep apnea or periodic leg movements.
- Sleep apnea revealed during the screening sleep study.
- Pregnancy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Brief Behavioral Treatment for Insomnia
|
Effective behavioral insomnia treatments are typically delivered over an 8-week period.
This format may not be easily exportable to primary and community care settings where military returnees and veterans seek help.
The goal here is to test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), and who present with the typical psychiatric comorbidities associated of combat-related anxiety and mood disorders and stress reactions.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pittsburgh Sleep Diary
Időkeret: Weekly during entire participation
|
Weekly during entire participation
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Időkeret: Baseline and Post Intervention
|
Baseline and Post Intervention
|
PSQI Addendum for PTSD (PSQIA)
Időkeret: Baseline and Post Intervention
|
Baseline and Post Intervention
|
Sleep quality defined by:PIRS 20 and the ISI
Időkeret: Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
PTSD symptom severity as measured by the CAPS
Időkeret: Screening
|
Screening
|
Depression: BDI
Időkeret: Baseline and Post Intervention
|
Baseline and Post Intervention
|
Anxiety: BAI
Időkeret: Baseline and Post Intervention
|
Baseline and Post Intervention
|
Medical History: MHQ, MEDHIST_2WK, MOS
Időkeret: Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Trauma History: THQ,CES,PCL-C,ICG
Időkeret: Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Post Sleep Self Report: PSEQ-SV and POST
Időkeret: Screening
|
Screening
|
Sleepiness: EPWORTH, BASS
Időkeret: Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Expectations and Satisfaction: TEQ-94, Client Satisfaction Survey
Időkeret: Baseline and Post Intervention
|
Baseline and Post Intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Germain, PhD., University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO07110063
- NIMH: 1 R34 MH080696
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brief Behavioral Treatment for Insomnia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityToborzásMozgásszervi fájdalom | KérdőívPulyka