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Brief Behavioral Treatment of Insomnia in Military Veterans: Phase 1 (BBTIMV1)

15. Juni 2012 aktualisiert von: Anne Germain, University of Pittsburgh

Treatment of Insomnia in Military Veterans:Phase 1

The purpose of this study is to adapt and test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Insomnia is one of the most common reasons for referral to mental health services in active duty personnel. Chronic insomnia often persists post-deployment, contributes to poor mental and physical health outcomes, and requires targeted interventions. Effective behavioral treatments of insomnia have not been adapted and tested for the treatment of chronic insomnia comorbid to combat-related mental disorders and stress reactions. In addition, effective behavioral insomnia treatments are typically delivered over an 8-week period. This format may not be easily exportable to primary and community care settings where military returnees and veterans seek help. The goal of this R34 Exploratory Clinical Research Grant is to adapt and test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), and who present with the typical psychiatric comorbidities associated of combat-related anxiety and mood disorders and stress reactions. We call this intervention the Brief Behavioral Treatment of Insomnia for Military Veterans (BBTI-MV). The proposed study includes two phases. Phase I aims at iteratively adapting and refining a treatment manual for insomnia in OIF/OEF military returnees. Outcomes of interest include self-report, diary, and actigraphic sleep measures, as well as measures of PTSD, anxiety, and depression, and perceived physical health.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age is 18 and older.
  2. Military returnees from OIF/OEF
  3. Meet diagnostic criteria for chronic insomnia as defined by:

    • a. Complaint of sleep latency >30 minutes, or wake time after sleep onset >30 minutes, or Sleep Efficiency <85%, or a complaint of non-restorative sleep;
    • b. Frequency of insomnia complaint >3 times per week;
    • c. Duration of insomnia complaint >1 month
    • d. Associated with at least one daytime consequences
  4. If using sleep medications, medication and dosage have not been changed in the past month, and will remain unchanged for the duration of the acute treatment phase of the study (i.e., 4 weeks)
  5. If using other psychotropic medications, medication and dosage have not been changed in the past 2 months, and will remain unchanged for the duration of the acute treatment phase of the study (i.e., 4 weeks)

Exclusion Criteria:

  1. Active duty personnel, or reservists/national guards scheduled for re-deployment over the following eight months
  2. Untreated, current, and severe PTSD as determined on the SCID.
  3. Untreated, current, and severe Major Depressive Disorder as determined by the Structured Clinical Interview for DSM-IV and a score > 30 on the Beck Depression Inventory
  4. Psychotic or bipolar disorder
  5. Current substance or alcohol use disorder as determined by the SCID or by positive drug toxicology results
  6. Unstable medical condition
  7. Hospitalization in the previous 2 weeks for a medical condition or surgery for which recovery overlaps with the study onset and duration
  8. Seizure disorder or traumatic brain injury.
  9. Current sleep disorders such as nightmare disorder, restless legs syndrome, or suspected sleep disorder requiring polysomnographic assessment, such as obstructive sleep apnea or periodic leg movements.
  10. Sleep apnea revealed during the screening sleep study.
  11. Pregnancy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Brief Behavioral Treatment for Insomnia
Effective behavioral insomnia treatments are typically delivered over an 8-week period. This format may not be easily exportable to primary and community care settings where military returnees and veterans seek help. The goal here is to test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), and who present with the typical psychiatric comorbidities associated of combat-related anxiety and mood disorders and stress reactions.
Andere Namen:
  • BBTI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Diary
Zeitfenster: Weekly during entire participation
Weekly during entire participation
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
PSQI Addendum for PTSD (PSQIA)
Zeitfenster: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
Sleep quality defined by:PIRS 20 and the ISI
Zeitfenster: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PTSD symptom severity as measured by the CAPS
Zeitfenster: Screening
Screening
Depression: BDI
Zeitfenster: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
Anxiety: BAI
Zeitfenster: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
Medical History: MHQ, MEDHIST_2WK, MOS
Zeitfenster: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention
Trauma History: THQ,CES,PCL-C,ICG
Zeitfenster: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention
Post Sleep Self Report: PSEQ-SV and POST
Zeitfenster: Screening
Screening
Sleepiness: EPWORTH, BASS
Zeitfenster: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention
Expectations and Satisfaction: TEQ-94, Client Satisfaction Survey
Zeitfenster: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Germain, PhD., University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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