- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00679406
Brief Behavioral Treatment of Insomnia in Military Veterans: Phase 1 (BBTIMV1)
15 giugno 2012 aggiornato da: Anne Germain, University of Pittsburgh
Treatment of Insomnia in Military Veterans:Phase 1
The purpose of this study is to adapt and test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Insomnia is one of the most common reasons for referral to mental health services in active duty personnel.
Chronic insomnia often persists post-deployment, contributes to poor mental and physical health outcomes, and requires targeted interventions.
Effective behavioral treatments of insomnia have not been adapted and tested for the treatment of chronic insomnia comorbid to combat-related mental disorders and stress reactions.
In addition, effective behavioral insomnia treatments are typically delivered over an 8-week period.
This format may not be easily exportable to primary and community care settings where military returnees and veterans seek help.
The goal of this R34 Exploratory Clinical Research Grant is to adapt and test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), and who present with the typical psychiatric comorbidities associated of combat-related anxiety and mood disorders and stress reactions.
We call this intervention the Brief Behavioral Treatment of Insomnia for Military Veterans (BBTI-MV).
The proposed study includes two phases.
Phase I aims at iteratively adapting and refining a treatment manual for insomnia in OIF/OEF military returnees.
Outcomes of interest include self-report, diary, and actigraphic sleep measures, as well as measures of PTSD, anxiety, and depression, and perceived physical health.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age is 18 and older.
- Military returnees from OIF/OEF
Meet diagnostic criteria for chronic insomnia as defined by:
- a. Complaint of sleep latency >30 minutes, or wake time after sleep onset >30 minutes, or Sleep Efficiency <85%, or a complaint of non-restorative sleep;
- b. Frequency of insomnia complaint >3 times per week;
- c. Duration of insomnia complaint >1 month
- d. Associated with at least one daytime consequences
- If using sleep medications, medication and dosage have not been changed in the past month, and will remain unchanged for the duration of the acute treatment phase of the study (i.e., 4 weeks)
- If using other psychotropic medications, medication and dosage have not been changed in the past 2 months, and will remain unchanged for the duration of the acute treatment phase of the study (i.e., 4 weeks)
Exclusion Criteria:
- Active duty personnel, or reservists/national guards scheduled for re-deployment over the following eight months
- Untreated, current, and severe PTSD as determined on the SCID.
- Untreated, current, and severe Major Depressive Disorder as determined by the Structured Clinical Interview for DSM-IV and a score > 30 on the Beck Depression Inventory
- Psychotic or bipolar disorder
- Current substance or alcohol use disorder as determined by the SCID or by positive drug toxicology results
- Unstable medical condition
- Hospitalization in the previous 2 weeks for a medical condition or surgery for which recovery overlaps with the study onset and duration
- Seizure disorder or traumatic brain injury.
- Current sleep disorders such as nightmare disorder, restless legs syndrome, or suspected sleep disorder requiring polysomnographic assessment, such as obstructive sleep apnea or periodic leg movements.
- Sleep apnea revealed during the screening sleep study.
- Pregnancy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Brief Behavioral Treatment for Insomnia
|
Effective behavioral insomnia treatments are typically delivered over an 8-week period.
This format may not be easily exportable to primary and community care settings where military returnees and veterans seek help.
The goal here is to test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), and who present with the typical psychiatric comorbidities associated of combat-related anxiety and mood disorders and stress reactions.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pittsburgh Sleep Diary
Lasso di tempo: Weekly during entire participation
|
Weekly during entire participation
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline and Post Intervention
|
Baseline and Post Intervention
|
PSQI Addendum for PTSD (PSQIA)
Lasso di tempo: Baseline and Post Intervention
|
Baseline and Post Intervention
|
Sleep quality defined by:PIRS 20 and the ISI
Lasso di tempo: Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
PTSD symptom severity as measured by the CAPS
Lasso di tempo: Screening
|
Screening
|
Depression: BDI
Lasso di tempo: Baseline and Post Intervention
|
Baseline and Post Intervention
|
Anxiety: BAI
Lasso di tempo: Baseline and Post Intervention
|
Baseline and Post Intervention
|
Medical History: MHQ, MEDHIST_2WK, MOS
Lasso di tempo: Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Trauma History: THQ,CES,PCL-C,ICG
Lasso di tempo: Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Post Sleep Self Report: PSEQ-SV and POST
Lasso di tempo: Screening
|
Screening
|
Sleepiness: EPWORTH, BASS
Lasso di tempo: Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Screening, Baseline, and Post Intervention
|
Expectations and Satisfaction: TEQ-94, Client Satisfaction Survey
Lasso di tempo: Baseline and Post Intervention
|
Baseline and Post Intervention
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Germain, PhD., University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO07110063
- NIMH: 1 R34 MH080696
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