Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brief Behavioral Treatment of Insomnia in Military Veterans: Phase 1 (BBTIMV1)

15 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Anne Germain, University of Pittsburgh

Treatment of Insomnia in Military Veterans:Phase 1

The purpose of this study is to adapt and test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Insomnia is one of the most common reasons for referral to mental health services in active duty personnel. Chronic insomnia often persists post-deployment, contributes to poor mental and physical health outcomes, and requires targeted interventions. Effective behavioral treatments of insomnia have not been adapted and tested for the treatment of chronic insomnia comorbid to combat-related mental disorders and stress reactions. In addition, effective behavioral insomnia treatments are typically delivered over an 8-week period. This format may not be easily exportable to primary and community care settings where military returnees and veterans seek help. The goal of this R34 Exploratory Clinical Research Grant is to adapt and test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), and who present with the typical psychiatric comorbidities associated of combat-related anxiety and mood disorders and stress reactions. We call this intervention the Brief Behavioral Treatment of Insomnia for Military Veterans (BBTI-MV). The proposed study includes two phases. Phase I aims at iteratively adapting and refining a treatment manual for insomnia in OIF/OEF military returnees. Outcomes of interest include self-report, diary, and actigraphic sleep measures, as well as measures of PTSD, anxiety, and depression, and perceived physical health.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age is 18 and older.
  2. Military returnees from OIF/OEF
  3. Meet diagnostic criteria for chronic insomnia as defined by:

    • a. Complaint of sleep latency >30 minutes, or wake time after sleep onset >30 minutes, or Sleep Efficiency <85%, or a complaint of non-restorative sleep;
    • b. Frequency of insomnia complaint >3 times per week;
    • c. Duration of insomnia complaint >1 month
    • d. Associated with at least one daytime consequences
  4. If using sleep medications, medication and dosage have not been changed in the past month, and will remain unchanged for the duration of the acute treatment phase of the study (i.e., 4 weeks)
  5. If using other psychotropic medications, medication and dosage have not been changed in the past 2 months, and will remain unchanged for the duration of the acute treatment phase of the study (i.e., 4 weeks)

Exclusion Criteria:

  1. Active duty personnel, or reservists/national guards scheduled for re-deployment over the following eight months
  2. Untreated, current, and severe PTSD as determined on the SCID.
  3. Untreated, current, and severe Major Depressive Disorder as determined by the Structured Clinical Interview for DSM-IV and a score > 30 on the Beck Depression Inventory
  4. Psychotic or bipolar disorder
  5. Current substance or alcohol use disorder as determined by the SCID or by positive drug toxicology results
  6. Unstable medical condition
  7. Hospitalization in the previous 2 weeks for a medical condition or surgery for which recovery overlaps with the study onset and duration
  8. Seizure disorder or traumatic brain injury.
  9. Current sleep disorders such as nightmare disorder, restless legs syndrome, or suspected sleep disorder requiring polysomnographic assessment, such as obstructive sleep apnea or periodic leg movements.
  10. Sleep apnea revealed during the screening sleep study.
  11. Pregnancy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Brief Behavioral Treatment for Insomnia
Effective behavioral insomnia treatments are typically delivered over an 8-week period. This format may not be easily exportable to primary and community care settings where military returnees and veterans seek help. The goal here is to test the effects of a 4-week behavioral treatment that targets chronic insomnia (lasting >1 month) in service members returning from Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), and who present with the typical psychiatric comorbidities associated of combat-related anxiety and mood disorders and stress reactions.
Inne nazwy:
  • BBTI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Diary
Ramy czasowe: Weekly during entire participation
Weekly during entire participation
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
PSQI Addendum for PTSD (PSQIA)
Ramy czasowe: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
Sleep quality defined by:PIRS 20 and the ISI
Ramy czasowe: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PTSD symptom severity as measured by the CAPS
Ramy czasowe: Screening
Screening
Depression: BDI
Ramy czasowe: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
Anxiety: BAI
Ramy czasowe: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention
Medical History: MHQ, MEDHIST_2WK, MOS
Ramy czasowe: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention
Trauma History: THQ,CES,PCL-C,ICG
Ramy czasowe: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention
Post Sleep Self Report: PSEQ-SV and POST
Ramy czasowe: Screening
Screening
Sleepiness: EPWORTH, BASS
Ramy czasowe: Screening, Baseline, and Post Intervention
Screening, Baseline, and Post Intervention
Expectations and Satisfaction: TEQ-94, Client Satisfaction Survey
Ramy czasowe: Baseline and Post Intervention
Baseline and Post Intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Germain, PhD., University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO07110063
  • NIMH: 1 R34 MH080696

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj