- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00679861
Zásahy proti kouření ve všeobecných lékařských praxích (PRO GP)
16. května 2008 aktualizováno: University Medicine Greifswald
Různé typy proaktivních kuřáckých intervencí pro praktické lékaře: Implementační studie
Lékaři primární péče mohou hrát důležitou roli při snižování kouření tabáku v populaci.
Praktická ordinace je vhodným prostředím pro realizaci proaktivních kuřáckých intervencí, protože velká část populace může být pravidelně zastižena v příznivém psychickém stavu.
Dále se předpokládá, že důvěryhodný mezilidský vztah mezi praktiky a jejich pacienty zvýší náchylnost k preventivním opatřením.
V současné době však praktičtí lékaři tuto výhodu nevyužívají, ačkoli jsou dostupné léčby založené na důkazech, které jsou účinné a nákladově efektivní.
Bylo zjištěno, že při zapojování odborníků do screeningu a poskytování poradenství jsou účinné terénní programy kombinující vzdělávací a praktická opatření.
Počítačový expertní systém a krátké poradenské intervence, které jsou založeny na transteoretickém modelu změny chování (TTM), jsou slibnými přístupy pro celou populaci praktikujících a kuřáků.
Pro implementaci ve velkém měřítku jsou zapotřebí údaje o míře integrace v každodenní rutinní klinické praxi, které by bylo možné dosáhnout implementací takových intervencí.
Cíle: Zhodnocení různých strategií pro implementaci proaktivních kuřáckých intervencí v obecné praxi.
Metody: V randomizované kontrolované studii bude zahrnuto 150 náhodně vybraných praktických lékařů definovaného německého regionu.
Postup zahrnuje provedení 1) intervence počítačového expertního systému na místě, 2) poradenské intervence poskytované praktikem nebo 3) počítačového expertního systému plus poradenská intervence.
Během implementační fáze v délce jednoho měsíce budou poskytnuta dvě školení na místě a telefonická podpora.
Rutinní používání intervencí bude sledováno po dobu následujících 6 měsíců.
Hlavní výsledná měřítka jsou počet a míra identifikovaných a léčených kuřáků.
Následné hodnocení bude provedeno 12 měsíců po absolvování praxe za účelem zjištění kuřáckého stavu léčených kuřáků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3215
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cvičení s běžnou ordinační dobou
- Praxe poskytující převážně primární lékařskou péči pro dospělé
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti s dostatečným německým jazykem a kognitivními schopnostmi k dokončení hodnocení
- Pacienti, kteří kouřili v předchozích šesti měsících
Kritéria vyloučení:
- Nacvičuje uzavření hoblování během příštích 12 měsíců
- Provoz cvičeb před méně než 12 měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3
V praxích přidělených této větvi je realizováno poradenství a expertní systémová intervence
|
Osobní poradenství rezidentního lékaře v délce do 10 minut.
Součástí další pravidelné konzultace s pacientem je následné poradenství
Poradenský dopis v rozsahu tří až čtyř stran vygeneruje expertně-systémová báze na základě posouzení pacienta.
Druhý a třetí dopis bude vygenerován při následných konzultacích.
|
|
Experimentální: 1
V praxích přidělených této větvi byla implementována poradenská intervence z praxe
|
Osobní poradenství rezidentního lékaře v délce do 10 minut.
Součástí další pravidelné konzultace s pacientem je následné poradenství
|
|
Experimentální: 2
V praxích přidělených této větvi byl realizován počítačový expertní systémový zásah
|
Poradenský dopis v rozsahu tří až čtyř stran vygeneruje expertně-systémová báze na základě posouzení pacienta.
Druhý a třetí dopis bude vygenerován při následných konzultacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet léčených pacientů podle praxe v období studie
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
Bodová prevalence abstinence kouření u léčených pacientů
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 4 týdny, 6 měsíců před 12měsíčním následným hodnocením
|
24 hodin, 7 dní, 4 týdny, 6 měsíců před 12měsíčním následným hodnocením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra účasti na cvičeních
Časové okno: ve fázi náboru
|
ve fázi náboru
|
|
Ukončete a omezte pokusy pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 4 týdny před sledováním
|
4 týdny před sledováním
|
|
Fáze pokroku změny
Časové okno: při 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
při 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Meyer, Dr., University of Greifswald
- Ředitel studie: Ulrich John, Prof. Dr., University of Greifswald
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2_P4, 01EB0420
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .