- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00679861
Interventi sul fumo nelle pratiche mediche generali (PRO GP)
16 maggio 2008 aggiornato da: University Medicine Greifswald
Diversi tipi di interventi proattivi contro il fumo per le pratiche mediche generali: uno studio di attuazione
I medici di base possono svolgere un ruolo importante nella riduzione del fumo di tabacco nella popolazione.
La medicina generale è un ambiente adatto per attuare interventi proattivi contro il fumo, perché un'ampia parte della popolazione può essere regolarmente raggiunta in uno stato psicologico favorevole.
Inoltre, si suppone che una relazione interpersonale di fiducia tra i professionisti ei loro pazienti aumenti la suscettibilità alle misure preventive.
Tuttavia, attualmente i medici generici non stanno sfruttando questo vantaggio sebbene siano disponibili trattamenti basati sull'evidenza, che sono efficaci e convenienti.
I programmi di sensibilizzazione che combinano misure educative e basate sulla pratica si sono rivelati efficaci nel coinvolgere i professionisti nello screening e nel dare consigli.
Il sistema informatico esperto e gli interventi di consulenza breve, che si basano sul modello transteo-retico del cambiamento comportamentale (TTM), sono approcci promettenti per l'intera popolazione di professionisti e pazienti fumatori.
Per l'implementazione su larga scala, sono necessari dati sul grado di integrazione nella pratica clinica di routine quotidiana che potrebbe essere raggiunto implementando tali interventi.
Obiettivi: valutare diverse strategie per l'implementazione di interventi proattivi contro il fumo nelle pratiche generali.
Metodi: in uno studio controllato randomizzato, saranno inclusi 150 ambulatori generici selezionati casualmente di una regione tedesca definita.
La procedura comprende l'implementazione di 1) un intervento del sistema informatico esperto in loco, 2) un intervento di consulenza fornito dal professionista, o 3) il sistema informatico esperto più l'intervento di consulenza.
Durante una fase di implementazione di un mese, saranno fornite due sessioni di formazione in loco e supporto telefonico.
L'uso di routine degli interventi sarà monitorato per i successivi 6 mesi.
Le principali misure di esito sono il numero e il tasso di fumatori identificati e trattati.
Una valutazione di follow-up sarà realizzata 12 mesi dopo la frequenza pratica per determinare lo stato di fumo dei fumatori trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3215
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pratiche con orario d'ufficio regolare
- Pratiche che forniscono prevalentemente cure mediche primarie per adulti
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con sufficiente lingua tedesca e capacità cognitive per completare la valutazione
- Pazienti che fumano nei sei mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Pratiche progettazione chiusura entro i prossimi 12 mesi
- Pratiche aperte da meno di 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3
Un professionista ha fornito consulenza e un intervento di sistema esperto è implementato nelle pratiche assegnate a questo braccio
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Una consulenza personale da parte del professionista residente della durata massima di 10 minuti.
È inclusa una consulenza di follow-up per la successiva consultazione regolare del paziente
La lettera di consulenza di tre o quattro pagine sarà generata da un sistema esperto basato sulla valutazione del paziente.
Una seconda e una terza lettera verranno generate durante le consultazioni di follow-up.
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Sperimentale: 1
Un intervento di consulenza fornito dal professionista è stato implementato nelle pratiche assegnate a questo braccio
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Una consulenza personale da parte del professionista residente della durata massima di 10 minuti.
È inclusa una consulenza di follow-up per la successiva consultazione regolare del paziente
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Sperimentale: 2
Nelle pratiche assegnate a questo ramo è stato attuato un intervento di sistema informatico esperto
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La lettera di consulenza di tre o quattro pagine sarà generata da un sistema esperto basato sulla valutazione del paziente.
Una seconda e una terza lettera verranno generate durante le consultazioni di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti trattati per pratica durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Astinenza dal fumo a prevalenza puntuale dei pazienti trattati
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 4 settimane, 6 mesi prima della valutazione di follow-up di 12 mesi
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24 ore, 7 giorni, 4 settimane, 6 mesi prima della valutazione di follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di partecipazione alle pratiche
Lasso di tempo: all'interno della fase di reclutamento
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all'interno della fase di reclutamento
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Smetta e riduca i tentativi di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 4 settimane prima del follow-up
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4 settimane prima del follow-up
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Fasi di progresso del cambiamento
Lasso di tempo: al follow-up di 12 mesi rispetto al basale
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al follow-up di 12 mesi rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Meyer, Dr., University of Greifswald
- Direttore dello studio: Ulrich John, Prof. Dr., University of Greifswald
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2_P4, 01EB0420
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