Psychoneuroimunologie nespavosti
Psychoneuroimunologie nespavosti: Reakce na výzvu vakcíny
Chronická nespavost postihuje přibližně 8–9 % populace. Prevalence této poruchy dramaticky stoupá v průběhu života, zejména u žen. Když je nespavost chronická, je spojena se zvýšenou únavou, kognitivními poruchami, poruchami nálady, fyzickými potížemi, sníženou kvalitou života a zvýšenou spotřebou zdravotní péče. Existuje také omezenější důkaz (na základě epidemiologických studií nebo experimentálních studií u zdravých subjektů), že nespavost a/nebo ztráta spánku mohou být rizikovým faktorem pro hypertenzi a/nebo kardiovaskulární onemocnění a zvýšenou úmrtnost.
Navzdory jejímu rozšíření a důsledkům je patofyziologie insomnie a konkrétně cesta, kterou je riziko morbidity udělováno, relativně neprozkoumána. Zejména s ohledem na zdravotní onemocnění může nespavost představovat riziko několika způsoby, včetně: 1) přirozeného kompromisu v obnovující/konzervativní funkci spánku, 2) škodlivých účinků „hyperarousalu“ a/nebo abnormalit osy HPA na koncový orgán integrita a funkce a/nebo 3) snížená imunokompetence. Tato studie se zaměřuje na poslední z těchto možností, vztah mezi imunitní funkcí a spánkem.
Studie srovnává imunitní odpověď na očkování ve dvou skupinách: dobře spáči a pacienti s chronickou nespavostí. Primární hypotéza studie je, že skupina s nespavostí bude mít sníženou míru adaptivní imunitní odpovědi na výzvu vakcíny než skupina s dobrým spánkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Sleep Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jejich spánkový plán bude zahrnovat typický čas před spaním mezi 21:00. a 12:00, aby se minimalizoval vliv cirkadiánního rytmu na diagnózu primární insomnie (PI).
PI budou také splňovat kritéria poruch spánku pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) > 5 a indexu závažnosti insomnie (ISI) > 15 a jednu z následujících minimálních charakteristik jak při příjmu, tak jako průměrný profil ze dvou týdnů výchozí hodnoty deníky: > 30 min. latence nástupu spánku (SL), > 30 min. probuzení po nástupu spánku (WASO), časné ranní probuzení >30 min. před požadovanou dobou probuzení nebo dvěma z výše uvedených potíží (smíšená nespavost); Celková doba spánku (TST) < 6 hodin [pokud není účinnost spánku < 80 %] a frekvence problémů musí být > 3 noci/týden; trvání problému > 6 měsíců.
Účastníci Good Sleeper uvedou, že dosáhnou dostatečného spánku a že jejich spánek je regenerační s průměrnou SL a WASO < 15 minut, TST > 6 hodin ESS < 5 na ESS, < 5 na PSQI a < 7 na ISI.
Kritéria vyloučení pro všechny subjekty
- jakékoli stavy kontraindikované výrobcem vakcíny nebo jakákoliv anamnéza alergických reakcí na vakcíny
- Podstupování a/nebo užívání imunosupresivních terapií
- Séropozitivní na protilátky proti Hep B
- Nedostatečné porozumění jazyku
- Menopauza, perimenopauza nebo premenstruační syndrom
- Těhotenství
- Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Poranění hlavy v anamnéze s trvalou ztrátou vědomí
- Důkaz o užívání aktivních nelegálních látek nebo vhodná kritéria pro zneužívání alkoholu nebo závislost
- Užívání léků, o kterých se předpokládá, že mění spánek, jako jsou stimulanty, sedativní antidepresiva a hypnotika
- Příznaky naznačující jiné poruchy spánku než nespavost
- Polysomnografické údaje indikující jiné poruchy spánku než nespavost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Primární nespavost
|
|
2
Dobří spáči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní protilátková odezva
Časové okno: 3 měsíce po prvním očkování
|
Séro-odpověď na vakcínu proti hepatitidě B, definovaná jako dosažení nebo překročení hladiny povrchového antigenu hepatitidy B vyšší nebo rovné 10 mIU/ml.
|
3 měsíce po prvním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfred R Pigeon, Ph.D., University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSRB # 19132
- 1K23NR010408 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .