La psiconeuroimmunologia dell'insonnia
La psiconeuroimmunologia dell'insonnia: risposta a una sfida sui vaccini
L'insonnia cronica colpisce circa l'8-9% della popolazione. La prevalenza di questo disturbo aumenta drammaticamente nel corso della vita, soprattutto nelle donne. Quando è cronica, l'insonnia è associata a maggiore affaticamento, deterioramento cognitivo, disturbi dell'umore, disturbi fisici, diminuzione della qualità della vita e aumento del consumo di assistenza sanitaria. Vi sono anche prove più limitate (basate su studi epidemiologici o studi sperimentali su soggetti sani) che l'insonnia e/o la mancanza di sonno possano essere un fattore di rischio per ipertensione e/o malattie cardiovascolari e aumento della mortalità.
Nonostante la sua prevalenza e le sue conseguenze, la fisiopatologia dell'insonnia e, in particolare, il percorso attraverso il quale viene conferito il rischio di morbilità, è stata relativamente poco studiata. Per quanto riguarda la malattia medica in particolare, l'insonnia può conferire rischi in diversi modi, tra cui: 1) una compromissione intrinseca nella funzione riparatrice/conservativa del sonno, 2) gli effetti deleteri dell'"ipereccitazione" e/o delle anomalie dell'asse HPA sull'organo terminale integrità e funzione, e/o 3) ridotta immunocompetenza. Questo studio si concentra sull'ultima di queste possibilità, la relazione tra la funzione immunitaria e il sonno.
Lo studio confronta la risposta immunitaria a una sfida vaccinale in due gruppi: dormienti buoni e pazienti con insonnia cronica. L'ipotesi principale dello studio è che il gruppo che soffre di insonnia avrà un tasso ridotto di risposta immunitaria adattativa alla sfida del vaccino rispetto a quello del gruppo che dorme bene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Sleep Research Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il loro programma di sonno includerà una tipica ora di andare a dormire tra le 21:00 e le 21:00. e 12:00 per ridurre al minimo le influenze del ritmo circadiano sulle diagnosi di Insonnia Primaria (PI).
I PI soddisferanno anche i criteri di disturbo del sonno del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5 e dell'Insomnia Severity Index (ISI) > 15 e una delle seguenti caratteristiche minime sia all'assunzione che come profilo medio dalle due settimane di riferimento diari: > 30 min. latenza all'inizio del sonno (SL), > 30 min. di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), Risveglio mattutino >30 min. prima dell'orario di sveglia desiderato, o due dei disturbi di cui sopra (insonnia mista); Total Sleep Time (TST) < 6 ore [a meno che l'efficienza del sonno non sia < 80%] e la frequenza del problema deve essere > 3 notti/settimana; durata del problema > 6 mesi.
I partecipanti Good Sleeper riferiranno di aver dormito a sufficienza e che il loro sonno è ristoratore con SL medio e WASO <15 minuti, TST> 6 ore ESS <5 su ESS, <5 su PSQI e <7 su ISI.
Criteri di esclusione per tutti i soggetti
- qualsiasi condizione controindicata dal produttore del vaccino o qualsiasi storia di reazioni allergiche ai vaccini
- In corso e/o assunzione di terapie immunosoppressive
- Sieropositivo per gli anticorpi Hep B
- Comprensione linguistica inadeguata
- Menopausa, perimenopausa o sindrome premestruale
- Gravidanza
- Malattia medica o psichiatrica instabile
- Storia di trauma cranico con perdita prolungata di coscienza
- Prova dell'uso di sostanze illecite attive o criteri appropriati per l'abuso o la dipendenza da alcol
- Uso di farmaci pensati per alterare il sonno come stimolanti, antidepressivi sedativi e ipnotici
- Sintomi indicativi di disturbi del sonno diversi dall'insonnia
- Dati polisonnografici che indicano disturbi del sonno diversi dall'insonnia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Insonnia primaria
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2
Buoni Dormienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta anticorpale positiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione iniziale
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Siero-risposta al vaccino contro l'epatite B, definita come il raggiungimento o il superamento di un livello di antigene di superficie dell'epatite B maggiore o uguale a 10 mIU/mL.
|
3 mesi dopo la vaccinazione iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilfred R Pigeon, Ph.D., University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB # 19132
- 1K23NR010408 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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