Психонейроиммунология бессонницы
Психонейроиммунология бессонницы: ответ на вызов вакцины
Хронической бессонницей страдают примерно 8-9% населения. Распространенность этого расстройства резко возрастает на протяжении всей жизни, особенно у женщин. Хроническая бессонница связана с повышенной утомляемостью, когнитивными нарушениями, расстройствами настроения, физическими жалобами, снижением качества жизни и повышенным потреблением медицинской помощи. Имеются также более ограниченные данные (основанные на эпидемиологических исследованиях или экспериментальных исследованиях на здоровых добровольцах) того, что бессонница и/или потеря сна могут быть фактором риска артериальной гипертензии и/или сердечно-сосудистых заболеваний и повышения смертности.
Несмотря на ее распространенность и последствия, патофизиология бессонницы и, в частности, путь, по которому возникает риск заболеваемости, относительно не изучены. Что касается, в частности, соматических заболеваний, бессонница может представлять риск несколькими способами, в том числе: 1) неотъемлемым нарушением восстановительной/консервативной функции сна, 2) пагубными эффектами «гипервозбуждения» и/или аномалий оси HPA на концевой орган. целостности и функции и/или 3) снижение иммунокомпетентности. Это исследование фокусируется на последней из этих возможностей, взаимосвязи между иммунной функцией и сном.
В исследовании сравнивается иммунный ответ на введение вакцины в двух группах: люди с хорошим сном и пациенты с хронической бессонницей. Основная гипотеза исследования заключается в том, что в группе с бессонницей скорость адаптивного иммунного ответа на введение вакцины будет ниже, чем в группе с хорошим сном.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Sleep Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Их график сна будет включать типичное время сна между 9:00 вечера. и 00:00, чтобы свести к минимуму влияние циркадных ритмов на диагностику первичной бессонницы (ПИ).
ИП также будут соответствовать критериям нарушения сна Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)> 5 и индекса тяжести бессонницы (ISI)> 15 и одной из следующих минимальных характеристик как при приеме, так и в качестве среднего профиля за две недели исходного уровня. дневники: > 30 мин. латентность начала сна (SL), > 30 мин. бодрствования после засыпания (WASO), раннее утреннее пробуждение >30 мин. до желаемого времени пробуждения или любые две из вышеперечисленных жалоб (смешанная бессонница); Общее время сна (TST) < 6 часов [за исключением случаев, когда эффективность сна составляет < 80%], а частота возникновения проблемы должна быть > 3 ночей в неделю; длительность проблемы > 6 месяцев.
Участники программы «Хороший сон» сообщат, что они высыпаются и что их сон восстанавливает силы при средней продолжительности SL и WASO < 15 минут, TST > 6 часов, ESS < 5 по шкале ESS, < 5 по шкале PSQI и < 7 по шкале ISI.
Критерии исключения для всех предметов
- любые состояния, противопоказанные производителем вакцины, или любая история аллергических реакций на вакцины
- Прохождение и/или прием иммуносупрессивной терапии
- Сероположительный результат на антитела к гепатиту В
- Неадекватное понимание языка
- Менопауза, перименопауза или предменструальный синдром
- Беременность
- Нестабильное медицинское или психическое заболевание
- В анамнезе черепно-мозговая травма с устойчивой потерей сознания.
- Доказательства употребления активного запрещенного вещества или соответствие критериям злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимости.
- Использование лекарств, которые, как считается, изменяют сон, таких как стимуляторы, седативные антидепрессанты и снотворные средства.
- Симптомы, указывающие на другие расстройства сна, кроме бессонницы
- Полисомнографические данные, указывающие на нарушения сна, отличные от бессонницы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Первичная бессонница
|
|
2
Хорошие спящие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный ответ антител
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой вакцинации
|
Серо-ответ на вакцину против гепатита В, определяемый как достижение или превышение уровня поверхностного антигена гепатита В, превышающего или равного 10 мМЕ/мл.
|
Через 3 месяца после первой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilfred R Pigeon, Ph.D., University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSRB # 19132
- 1K23NR010408 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .