Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnløshedens psykoneuroimmunologi

14. september 2012 opdateret af: Wilfred Pigeon, University of Rochester

Søvnløshedens psykoneuroimmunologi: svar på en vaccineudfordring

Kronisk søvnløshed rammer cirka 8-9% af befolkningen. Forekomsten af ​​denne lidelse stiger dramatisk gennem hele levetiden, især hos kvinder. Når det er kronisk, er søvnløshed forbundet med øget træthed, kognitiv svækkelse, humørforstyrrelser, fysiske gener, nedsat livskvalitet og øget sundhedsforbrug. Der er også mere begrænset evidens (baseret på epidemiologiske undersøgelser eller eksperimentelle undersøgelser i raske forsøgspersoner) for, at søvnløshed og/eller søvntab kan være en risikofaktor for hypertension og/eller hjertekarsygdomme og øget dødelighed.

På trods af dens udbredelse og konsekvenser, har patofysiologien af ​​søvnløshed og specifikt den vej, hvormed morbiditetsrisikoen overføres, været relativt ustuderet. Særligt med hensyn til medicinsk sygdom kan søvnløshed give risiko på flere måder, herunder: 1) et iboende kompromis i den genoprettende/konservative funktion af søvn, 2) de skadelige virkninger af "hyperarousal" og/eller HPA-akseabnormiteter på slutorganet integritet og funktion, og/eller 3) nedsat immunkompetence. Denne undersøgelse fokuserer på den sidste af disse muligheder, forholdet mellem immunfunktion og søvn.

Undersøgelsen sammenligner immunrespons på en vaccineudfordring i to grupper: gode sovende og patienter med kronisk søvnløshed. Den primære undersøgelseshypotese er, at søvnløshedsgruppen vil have en reduceret frekvens af adaptivt immunrespons på vaccineudfordringen end hos gruppen med god sovende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Sleep Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deres søvnplan vil omfatte en typisk sengetid mellem kl. 21.00. og kl. 12.00 for at minimere døgnrytmens indflydelse på diagnoserne Primær Insomnia (PI).

PI'er vil også opfylde søvnforstyrrelseskriterierne i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5 og Insomnia Severity Index (ISI) > 15 og en af ​​følgende minimale egenskaber både ved indtagelse og som en gennemsnitlig profil fra de to uger af baseline dagbøger: > 30 min. sleep-onset latency (SL), > 30 min. af vågne efter søvn-debut (WASO), Early Morning Awakening >30 min. forud for det ønskede opvågningstidspunkt eller en hvilken som helst af de ovennævnte klager (blandet søvnløshed); Samlet søvntid (TST) < 6 timer [medmindre søvneffektiviteten er < 80 %], og problemhyppigheden skal være > 3 nætter/uge; problemvarighed > 6 måneder.

Good Sleeper-deltagere vil rapportere, at de får nok søvn, og at deres søvn er genoprettende med gennemsnitlig SL og WASO < 15 minutter, TST > 6 timer ESS < 5 på ESS, < 5 på PSQI og < 7 på ISI.

Eksklusionskriterier for alle fag

  • enhver tilstand kontraindiceret af vaccineproducenten eller enhver historie med allergiske reaktioner på vacciner
  • Undergår og/eller tager immunsuppressive terapier
  • Sero-positiv for Hep B-antistoffer
  • Utilstrækkelig sprogforståelse
  • Menopause, peri-menopause eller præmenstruelt syndrom
  • Graviditet
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med hovedskade med vedvarende bevidsthedstab
  • Beviser for aktivt ulovligt stofbrug eller passende kriterier for alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Brug af medicin, der menes at ændre søvnen, såsom stimulanser, beroligende antidepressiva og hypnotika
  • Symptomer, der tyder på andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  • Polysomnografiske data, der indikerer andre søvnforstyrrelser end søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Primær søvnløshed
2
Gode ​​Sovende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt antistofrespons
Tidsramme: 3 måneder efter første vaccination
Sero-respons på hepatitis B-vaccinen, defineret som at nå eller overskride et hepatitis B-overfladeantigenniveau på mere end eller lig med 10mIU/ml.
3 måneder efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfred R Pigeon, Ph.D., University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB # 19132
  • 1K23NR010408 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner